[发明专利]一种双膜多药层的高溶解度盐类药物控释片

权利要求书

1.一种高溶解度盐类药物控释片，其特征在于该控释片为双膜多药层控释片，从里到外依次为片芯、内层粉衣层、内层膜、含有亲水凝胶高分子化合物的外层粉衣层、外层膜，其中所述片芯占片重60％-80％；所述内层粉衣层占片重3％-20％，由药物，稀释剂、粘合剂组成；所述外层粉衣层占片重3％-10％，含有的高分子化合物选自甲基纤维素，羟丙纤维素，羟丙甲纤维素，聚维酮，聚乙二醇；所述内层膜及外层膜各占片重0.5％-5％，由成膜材料及致孔剂、增塑剂、抗粘剂、色素中的一种或一种以上；其中药物分散在片芯和粉衣层中，药物在片芯和粉衣中重量比为10∶1-1∶5。

2.权利要求1所述的控释片，其特征在于片芯为骨架片芯，骨架基质选自乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸、十八醇、聚乙烯、聚氯乙烯、甲基丙烯酸共聚物。

3.权利要求1所述的控释片，其特征在于稀释剂选自滑石粉、乳糖、淀粉、微晶纤维素；粘合剂选自淀粉浆、糖浆、胶浆、聚维酮、羟丙甲纤维素。

4.权利要求1所述的控释片，其特征在于成膜材料选自乙基纤维素、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素酞酸酯、聚丙烯酸树脂；致孔剂选自聚维酮、聚乙二醇、羟丙甲纤维素、氯化钠、聚乙烯醇；抗粘剂选自滑石粉、单硬脂酸甘油酯、微粉硅胶；增塑剂选自甘油、丙二醇、蓖麻油、柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯；色素选自二氧化钛、食用色淀、氧化铁。

5.权利要求1所述的控释片，其特征在于高溶解度无机盐药物选自氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、硫酸亚铁、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、氯化锌、硫酸锌、氯化铵、碘酸钾、碘化钠、高氯酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠。

6.权利要求5所述的控释片，其特征在于高溶解度无机盐药物选自硫酸亚铁。

7.权利要求6所述的控释片，其特征在于1000片硫酸亚铁控释片处方为：

片芯

内层粉衣

原辅料名称处方量g

滑石粉35-55

聚维酮1-10；

内层膜衣

原辅料名称处方量g

聚维酮K30 1-3

醋酸纤维素钛酸酯5-10；

外层粉衣

外层膜衣

8.权利要求1-7任一项所述的控释片，其特征在于在溶出介质为0.1mol/L盐酸溶液，介质体积900ml，温度37℃，转速100r/min的释放度测定条件下，1小时、2小时、4小时、8小时、12小时的释放量分别为标示量的5％-20％、20-30％、30％-50％、60-80％、80％以上。