[发明专利]一种复方玄麦生芬特明托吡酯减肥胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于保健品或药品领域，特别涉及一种复方玄麦生芬特明托吡酯减肥胶囊及其制备方法。

背景技术

肥胖症(obesity)是指体内脂肪堆积过多或分布异常，体重增加而造成的一种症状。据我国有关部门公布的统计资料显示：我国成年人的超重比例已达20-30％，而大城市成年人的超重比例更高达40％。医学专家认为，肥胖是一种慢性病，它能诱发诸如2型糖尿病、胆囊炎、冠心病、高血压、骨关节炎和乳腺癌、结肠癌等疾病。总而言之，肥胖将成为21世纪世界各国面临的主要“社会医学”问题。

标准-普尔评级服务公司估计，目前用来治疗肥胖症以及相关代谢综合征(如糖尿病、心血管疾病、高血压和高胆固醇)的处方药的全球市场规模大约在700亿美元左右。假如这一市场仅以平均每年5％的复合增长率增长，那么到2020年规模将翻一番。

中国保健科学技术学会肥胖症研究会有关专家指出：肥胖是有科学标准的，标准体重的计算公式是：(身高-100)×0.9＝标准体重(KG)。一般体重超过10％属正常，超过20％为轻度肥胖，超过30％-50％为中度肥胖，超过50％则为重度肥胖。据WHO预测，全球超重者将从目前的16亿增加到2015年的23亿，肥胖人数将从目前的4亿增加到7亿。

我国减肥产品主要由保健食品、药品、茶、外用、仪器五大类构成，中国减肥产品市场的年产值近100亿元，是继补益类保健食品之后第二大类别的医药保健产品。中国市场上的各种减肥产品多达915种，经过数年的争斗已形成“三雄”纷争的格局：第一是减肥保健品、药品，其市场份额约占79％；第二是特妆字号外用减肥品，其市场份额约占9％；第三类是减肥、美体医疗器械，其市场份额约为12％。在众多的减肥产品中，以减肥保健品最多。

中国的减肥品市场是一个极具潜力的市场，这是我国减肥品行业发展的根本动力。但由于国内减肥品，尤其是减肥药品在科研领域处于十分弱小的地位，企业和政府在这方面的投入均十分有限，致使中国至今没有一个拥有独立知识产权的减肥药品。虽然目前的减肥市场中，减肥药受到了国家药监局的严格监控，但在销量更大、与消费者接触更密的保健食品领域，却缺乏监控。而且无论减肥药和减肥保健品，除了药品安全性问题外，最主要的困难在于有效性。目前市场上的各种减肥产品，多以虚假形式宣传自己产品的效果，但真正达到明显减肥效果的产品却少之又少。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方玄麦生芬特明托吡酯减肥胶囊的成分、含量、剂型和生产工艺，该胶囊能使服用者(肥胖人群)在一定时间内明显有效降低体重，达到健康标准，降低其肥胖相关并发症症状和发病风险，并减低自身产生的副作用。

本发明提供了一种复方玄麦生芬特明托吡酯减肥胶囊，可作为保健品和药品，该胶囊剂的配方包括药效成分和辅料；各药效成分的重量配比为：盐酸芬特明3-5mg、托吡酯18.4-30.67mg、麦门冬15-25mg、生地15-25mg、玄参15-25mg。

本发明提供的复方玄麦生芬特明托吡酯减肥胶囊，所述盐酸芬特明为盐酸苯丁胺；托吡酯为2，3：4，5-双-0-(1-甲基亚乙基)-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯；麦门冬为麦门冬块根粉末；生地为生地块根粉末；玄参为玄参块根粉末；所述辅料为以下成分中的至少一种：微晶纤维素、50％乙醇、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体(Eudragit NE 30D)、聚乙二醇6000(PEG6000)、水。

本发明提供了一种复方玄麦生芬特明托吡酯减肥胶囊，本发明提供的复方玄麦生芬特明托吡酯减肥胶囊，本配方中加入纯中药成分麦门冬、生地、玄参，能有效抑制药效成分造成的口干舌燥、便秘副作用。

本发明还提供了复方玄麦生芬特明托吡酯减肥胶囊的制备方法，将托吡酯采用Eudragit NE 30D材料制成缓释包衣微丸；将麦门冬块根、生地块根、玄参块根分别研成粉末，与盐酸芬特明一起制成未包衣的微丸；两种微丸混合均匀后，填入空胶囊中，即得复方胶囊剂。

本发明提供的复方玄麦生芬特明托吡酯减肥胶囊的制备方法，所述麦门冬块根、生地块根、玄参块根分别研成粉末后，分别过10目筛，使其粉末微粒粒径小于2mm。

本发明的实验依据包括：