[发明专利]一种整体释放的补阳还五控缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种整体释放的补阳还五控缓释制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

A将药材按如下配比混合，黄芪60份，当归9份，川芎6份，赤芍9份，桃仁9份，红花9份，地龙9份；

B将上述药材用水或有机溶剂或其混合物作为提取溶剂进行提取，然后过滤，得到滤液；

C将B步骤所得滤液经浓缩后，醇沉或离心分离，得到上清液，浓缩干燥得浸膏；

D于C步骤所得浸膏中加入药学上可接受的辅料，制粒而后压片或制成微丸，得到片芯或丸芯；

E配制含有缓释剂、致孔剂的包衣液，该缓释剂的用量为所述浸膏重量的0.5％～15％；该致孔剂的用量为所述浸膏重量的0％～2％；然后将该包衣液喷至所述片芯或丸芯表面，得到片剂或微丸，所述包衣工艺条件为：包衣温度20～60℃，包衣液流速10～80ml/min，直至该片剂或微丸的重量增加0.1％～20％。

2.一种如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，还包括如下步骤：

F在上述已包衣片剂上下两面对称各打一孔径为0.1～2.0mm的孔。

3.一种如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，还包括如下步骤：

F将已包衣的片剂或微丸装入硬胶囊囊壳内制得补阳还五硬胶囊控缓释制剂。

4.根据权利要求1～3所述的制备方法，其特征在于，所述B步骤的提取工艺条件为：提取溶剂选用水或10～90％乙醇-水溶液，提取溶剂用量为药材重量的3-20倍；提取次数为1-5次，提取时间为0.5～3小时。

5.根据权利要求1～3所述的制备方法，其特征在于，所述C步骤的醇沉工艺条件为：乙醇浓度80～100％；乙醇用量为提取液体积的2～10倍；醇沉时间4～48小时。

6.根据权利要求1～3所述的制备方法，其特征在于，所述C步骤的离心分离的工艺条件为：转速为1000～5000rpm，离心时间为5～30min。

7.根据权利要求1～3所述的制备方法，其特征在于，所述D步骤的药学上可接受的辅料包括选自由淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、氯化钠、碳酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇组成的组合。

8.根据权利要求1～3所述的制备方法，其特征在于，所述E步骤的缓释剂选自由醋酸纤维素、乙基纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚丙烯酸树酯组成的组合；所述致孔剂选自由聚乙二醇、聚乙烯基吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠、甘露醇、乳糖、葡萄糖、果糖、尿素、蔗糖、氯化钠、碳酸氢钠、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、聚山梨酯20、Eudragit L或补阳还五提取物水溶性物质组成的组合。

9.根据权利要求8的制备方法，其特征在于，所述聚乙二醇的分子量为400-20000。

10.一种整体释放的补阳还五控缓释制剂，其特征在于，其由权利要求1至9中任一项所述的制备方法所制得，该制剂可在0.5～10小时内体外溶出按比例同步释药，其指纹图谱的相似度在0.5～1。