[发明专利]一种治疗高血脂症性脂肪肝的中药组合物、其制备方法和质量检测方法及应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地，涉及一种治疗高血脂症性脂肪肝的中药组合物，以及它的制备方法和质量检测方法及应用。

背景技术

脂肪肝是以肝实质细胞变性和脂肪贮积为特征的临床病理综合征。据流行病学调查显示，与脂肪肝关系密切的致病因素有高血脂症、酗酒、肥胖症、糖尿病等。近年来，随着人们饮食结构和生活方式的改变，高血脂症的发病率逐年上升，其已成为诱发脂肪肝的最主要因素。另外，脂肪肝患者约25％可发展为肝纤维化，且有1.5％-8％进展为肝硬化。因此，早期认识并防治高血脂症性脂肪肝对阻止慢性肝病进展与改善预后具有重要意义。临床上治疗高血脂症性脂肪肝的药物很多，但尚未发现有特效、针对性的药物。除饮食控制、锻炼减重外，目前临床常用降脂药有以下几种：①阴离子交换树脂，如消胆胺可阻断胆汁酸的肠肝循环，促进胆固醇向胆汁酸转化，增加胆汁流量，降低血中胆固醇水平，还有促进LDL降解的作用；不良反应有恶心、食欲下降等。②烟酸类及其衍生物，可抑制VLDL和LDL的合成，但影响肝细胞TG的排泄，从这点上似不宜用于脂肪肝的治疗；其主要不良反应有皮肤潮红、胃肠不适，同时能降低糖耐量，使血中尿酸增加，并影响肝功能，因此糖尿病、痛风、肝功能不全者禁用。③苯氧乙酸类，包括氯贝丁酷、苯扎贝特、非诺贝特等，此类药物能提高LPL活性，促进TG的代谢，抑制VLDL、LDL的合成，促进LDL的降解，因此能明显降低血TG水平，已广泛用于各种高血脂症特别是高三酰甘油症，对冠心病的一级和二级预防有益。但报道认为，此类药物对脂肪肝疗效欠佳。④HMG-COA还原酶抑制剂，包括普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等。他汀类药物具有肯定的降血脂疗效，它们通过抑制胆固醇合成的限速酶HMG-COA还原酶的活性而发挥作用，对脂肪肝有一定疗效，但尚有争议。目前尚缺乏较为理想的治疗方法和药物治疗高血脂症性脂肪肝，因为大多数降脂西药可使血脂更集中于肝脏代谢，在肝脏代谢障碍时，使患者在治疗中降脂护肝难两全。因此，开发有效的降脂护肝中药是国内外医疗市场的迫切需求，具有重要的社会意义和经济价值。中医药从整体调控入手，多途径、多靶点治疗高血脂性脂肪肝，具有调脂、抗脂肪肝等多重功效，显示出良好的临床应用前景。

中国专利申请CN200710301254.7公开了一种治疗高血压和高血脂及其并发症的药物(方剂1)，而且还兼治脂肪肝，其原料是银杏叶8-25份、绞股蓝5-15份、丹参5-15份、山楂片5-15份、毛冬青5-15份、丹皮5-15份、水蛭5-15份、川芎5-15份、郁金5-15份、当归5-15份、制首乌5-15份、杜仲5-15份、桑寄生5-15份、女贞子5-15份、淫羊藿5-15份、黄精5-15份、地骨皮5-15份、葛根5-15份、泽泻5-15份、决明子5-15份、罗布麻5-15份、钩藤5-15份、夏枯草5-15份、野菊花5-15份、豨莶草5-15份、黄芩5-15份、地龙5-15份、薤白5-15份。

中国专利申请CN200810190593.7公开了一种用于治疗心脑血管疾病的中成药口服制剂(方剂2)，其特征在于，它是由如下各中草药按照一定重量比组成：薤白10-40份，寸冬10-45份，五味子10-40份，秸梗10-40份，毛冬青20-40份，丹参15-35份，土虫5-25份，赤芍10-30份，川芎15-35份，紫檀香10-30份，水蛭1-15份，山芋肉15-35份，巴戟肉15-35份，川断15-30份，桑寄生15-35份，杜仲炭10-35份，茯苓10-25份，泽夕10-20份，川木通10-30份，远志15-35份，柏子仁15-35份，材胡15-35份，川朴10-30份，元胡15-35份，细辛5-15份，乌蛇10-30份，龙胆草10-30份，半枝莲20-40份，天花粉20-30份，夏枯草10-30份，钩藤10-30份，石决明20-40份，磁石10-30份，乌药10-30份，片姜黄15-35份。

上述方剂存在的缺点为：处方药味多，成本高，给患者增加经济负担，且不是专门治疗高血脂症性脂肪肝。

发明人黄斌采用调脂胶囊，由首乌。山楂、泽泻、草决明、红曲组成，并联合甘利欣胶囊治疗高血脂症性脂肪肝，存在的技术问题为：普通胶囊剂存在着崩解速度慢的缺点，对药物的吸收有一定的影响，而且体积较大，或一次常需用多粒，需用水冲服，服用不方便，特别对给老、幼和有吞咽功能障碍的病人治疗有一定困难。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗高血脂症性脂肪肝的中药组合物，该中药组合物具有调脂、抗脂肪肝等多重功效。

本发明的另一目的在于提供一种所述中药组合物的制备方法。