[发明专利]一种治疗肝病的中药组合物、其制备方法和质量检测方法及应用

权利要求书

1.一种治疗肝病的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的中药原料药：鳖甲200-500份，赤芍350-650份，黄芪350-650份，白术100-400份，当归100-400份，丹参350-650份和决明子40-300份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的中药原料药：鳖甲250-450份，赤芍400-600份，黄芪400-600份，白术150-350份，当归150-350份，丹参400-600份和决明子90-260份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的中药原料药：鳖甲300-400份，赤芍450-550份，黄芪450-550份，白术200-300份，当归200-300份，丹参450-550份和决明子120-200份；优选为：鳖甲333份，赤芍500份，黄芪500份，白术250份，当归250份，丹参500份和决明子167份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括夏枯草。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述夏枯草的重量份为40-300份，优选为90-260份，更优选为120-200份，最优选为167份。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括辅料。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为药学上可接受的剂型：颗粒剂、片剂、胶囊、口服液或滴丸。

8.权利要求1-7任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：将所述中药原料药加水煎煮，煎液滤过，滤液减压浓缩成稠膏。

9.权利要求1-7任意一项所述的中药组合物的质量检测方法，其特征在于，包括如下鉴别方法中的一种或几种：

(1)取上述中药组合物10g，研细，加甲醇30ml，加热回流提取1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以40∶5∶10∶0.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；

(2)取上述中药组合物10g，研细，加甲醇20ml，加热回流提取1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH至2，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶酸、原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶3∶6∶1的三氯甲烷-乙酸乙酯-苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰；

(3)取上述中药组合物10g，研细，加甲醇50ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，取滤液30ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解作为供试品溶液；另取大黄素甲醚、大黄酚对照品，加甲醇制成1ml含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶5∶1的石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；所述石油醚为30-60℃；

(4)取所述中药组合物10g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于100-120目，5g，内径10-15mm的中性氧化铝柱上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液2μl，供试品溶液和阴性样品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以20∶40∶22∶10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

10.权利要求1-7任意一项所述的中药组合物在制备治疗肝病药物中的应用。