[发明专利]一种防治类风湿性关节炎的中药组合物

说明书

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种防治类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种病因未明的以关节破坏为主的慢性、全身性的自身免疫系统疾病，以青壮年较多，好发年龄为20-45岁，女性发病率高于男性，男女之比约1∶3。其主要病理环节包括滑膜炎症增生，血管翳形成，以及软骨和骨组织的破坏等几个方面。临床研究发现RA关节内新生血管增生的程度与患者的病情、滑膜增生及炎细胞浸润的程度成正相关，抑制血管生成的药物可以缓解RA的病情。

目前临床常用的治疗类风湿性关节炎的药物主要为甲氨喋呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特以及TNFα拮抗剂。但现有的药物在临床应用中很多病人并不能达到较好的疗效，或者因为副作用无法坚持长期用药。此外，在发展中国家，一些有效的生物产品使用受限，以及部分价格较高等因素，限制了他们的广泛应用。因此从中药中开发出疗效明确的抗RA药物，将具有重要的意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种防治类风湿性关节炎的中药组合物。

本发明的另一目的是含上述中药组合物的制剂。

本发明的另一目的是制备上述制剂的方法。

本发明进一步还包括了该中药组合物或其制剂在医药领域的应用。

本发明提供的一种防治类风湿性关节炎的中药组合物，由以下重量份的中药制成：炮附子5-20份，桂枝5-30份，白术5-30份，炙卷柏5-20份。

优选地，该中药组合物由以下重量份的中药制成：炮附子5-15份，桂枝10-20份，白术6-20份，炙卷柏5-15份。

进一步优选，该中药组合物由以下重量份的中药制成：炮附子10份，桂枝12份，白术15份，炙卷柏9份。

本发明还提供了含有上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。

所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

其中，所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；

所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；

所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；

所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁；

所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；

所述矫味剂选自阿斯巴甜、甜菊素、蔗糖素或糖精钠。

本发明提供的中药组合物可以通过口服、鼻吸入、直肠或肠胃外给药的方式施用于需要这种治疗的患者。其中口服时，可将其制成常规的固体制剂如片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸、胶囊剂或粉剂；制成液体制剂如水或油悬浮剂或其他液体制剂如糖浆、口服液等；用于肠胃外给药时，可将其制成注射用的溶液、水或油性悬浮液等。

本发明提供的中药组合物优选为片、胶囊、颗粒剂。

本发明还提供了一种制备上述制剂的方法，包括以下步骤：

1)分别将炮附子、桂枝、白术、炙卷柏，粉碎，过筛，备用；

2)称取处方量的炮附子、桂枝、白术、炙卷柏与药学上可接受的载体按照等量递加法混合均匀，按照制剂的常规工艺制成制剂。

本发明还提供了另外一种制备上述制剂的方法，包括以下步骤：

炮附子先煎30分钟，然后加入桂枝、白术和炙卷柏，用水煎煮2-3次，每次加5-10倍量的水，(混合后的药物)每次煎煮时间为1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.10，干燥，粉碎成细粉，过筛，与药学上可接受的载体按照等量递加法混合均匀，按照制剂的常规工艺制成制剂。

本发明还提供了另外一种制备上述制剂的方法，包括以下步骤：

将炮附子、桂枝、白术和炙卷柏用乙醇回流提取2-3次，每次加5-10倍量的10-50％的乙醇，每次提取时间为1-3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.03-1.40，干燥，粉碎成细粉，过筛，与药学上可接受的载体按照等量递加法混合均匀，按照制剂的常规工艺制成制剂。

本发明还提供了上述中药组合物或其制剂在制备治疗类风湿性关节炎的药物中的应用。

本发明提供的中药组合物具有以下优点：