[发明专利]一种治疗咳嗽的中药药物组合物质量标准检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品质量标准检测方法，特别涉及一种治疗咳嗽的中药药物组合物质量标准检测方法,属医药技术领域。

背景技术

咳嗽是呼吸系统疾病的常见症状之一。中医的外感咳嗽，包括了现代医学的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，上呼吸道感染，慢性咽喉炎等以咳嗽为主要症状的疾病。咳嗽是机体一种保护性反射动作,能将呼吸道内异物或分泌物排出体外。但是,咳嗽又是有害的,剧烈的咳嗽可致呼吸道出血和自发性气胸,长期的咳嗽是促进肺气肿的重要因素,频繁的咳嗽影响睡眠、消耗体力。

近年来由于环境污染的加剧,呼吸系统疾病的发病率不断上升，咳嗽存在一个庞大的患者人群，同时随着人民生活水平的不断提高,人民对药物的要求也越来越高。在化学药品大量充斥市场的时侯,人们又对它所带来的种种副作用产生种种疑问。因此,开发出高效低毒的止咳药非常必要。

一种治疗咳嗽的中药药物组合物，处方由下列重量分的原料组成：板蓝根6-12份、贯众6-12份、金银花12-24份、黄芩12-24份、枇杷叶（炙）6-12份、百部（炙）6-12份、浙贝母6-12份、薄荷6-12份。

上述的治疗咳嗽的中药药物组合物，具有清肺解毒，宣肺化痰，止咳利咽的功能。适用于治疗风热犯肺，肺失清肃引起的咳嗽、咯吐黄痰、或伴发热头痛、咽喉肿痛诸症。主要包括现代医学的急性上呼吸道感染，急性气管—支气管炎，慢性支气管炎急性发作等疾病，也可以用于肺炎的治疗。这种治疗咳嗽的中药药物组合物，现有技术还没有制剂的质量标准检测方法，无法在生产和使用中有效的保证产品质量，进而药品疗效得不到保证。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种治疗咳嗽的中药药物组合物质量标准检测方法，使该中药药物组合物在生产和使用中有效的保证产品质量，进而保证药品疗效。

一种治疗咳嗽的中药药物组合物，处方由下列重量分的原料组成：板蓝根6-12份、贯众6-12份、金银花12-24份、黄芩12-24份、枇杷叶（炙）6-12份、百部（炙）6-12份、浙贝母6-12份、薄荷6-12份；以上八味，加水提取两次，第一次加12倍量水加入板蓝根等七味药加热到70℃后再加入黄芩，提取2小时，第二次加10倍量水提取1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.12（50℃），加入乙醇使含醇量达70％，静置18小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，加入糊精适量，制成颗粒，质量标准检测方法如下：

【性状】 本品为黄色至黄褐色颗粒，气微，味苦；

【鉴别】（1）取本品10g，研细，取细粉1g，加75%甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含0.1mg的对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干；置波长为365 nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点；

（2）取本品10g，研细，加浓氨水3ml和三氯甲烷30ml，摇匀，静置30分钟，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取百部对照药材2g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2010年版一部附录薄层色谱法试验，吸取供试品溶液20μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯：甲醇：浓氨水=17：2：1的液体为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

【检查】 应符合中国药典2010年版一部附录颗粒剂项下有关的各项规定。

【含量测定】照中国药典2010版附录高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇：水：磷酸=47：53：0.2的液体为流动相，检测波长为280nm，柱温35℃，理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500；

对照品溶液的制备：精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得；

供试品溶液的制备：取装量差异项下本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加50％甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，精密称定，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得；