[发明专利]一种治疗慢性肾脏病的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗慢性肾脏病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

慢性肾脏病Chronic kidney disease (CKD)的定义：具有以下两条的任何一条者，就可以诊断为慢性肾脏病，1、肾损害（病理，血，尿，影像学异常）≥3个月；2、肾小球滤过率(GFR)<60ml/min/1.73m² ，持续时间 ≥3个月。肾损害系指肾脏的结构或功能异常，表现为下列情形之一：a、肾脏病理形态学异常； b、具备肾损害的指标，包括血、尿成分异常或肾脏影像学检查异常。慢性肾脏病CKD按肾小球滤过率分为5期，其中，慢性肾脏病四期（CKD4期）为符合慢性肾脏病的诊断，同时GFR严重下降，GFR 达15～29.9 ml/min·1.73m²。

目前，CKD发病率逐年增长，成为了世界范围内的公共健康问题。其中CKD4期发展至终末期肾衰的风险大约是其他分期的17倍，因此，CKD4期作为进展至终末期肾衰竭的关键时期，是防治尿毒症、延缓患者进入替代治疗的重要关口。西医目前的治疗主要针对如何防止或延缓CKD进展、控制临床症状、防治各种并发症，治疗措施主要包括原发疾病的治疗，避免、消除各种危险因素（如蛋白尿、高血压），饮食、生活方式调整和纠正酸中毒、调节钙磷代谢紊乱等对症处理，尤其是血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体拮抗剂（ARB）的治疗，近年研究发现对延缓晚期肾功能衰竭（CKD4）进展有一定作用，如ESBARI研究表明：贝那普利治疗可使4期CKD患者（血肌酐3～5mg/dl）达到主要终点的危险下降43％（P＝0.005）。但同时，也存在着较明显的局限性，如咳嗽、高血钾、血肌酐升高等药物的副作用仍不可避免；且CKD4期治疗方法有限，还需要更多减缓CKD发展的药物。

血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）是一类抗高血压药，近年也用于肾病以及心衰的治疗。其主要药理作用是抑制血管紧张素转化酶活性，减少血管紧张素II的生成，减少缓激肽的水解，导致血管舒张，血容量减少从而引起血压下降。此类药的作用与肾素水平有密切关系，对血浆肾素活性高者效果更好。近年来有研究表明，ACEI通过降低系统血压与肾内血压，改善肾小球滤过膜的通透性，减少蛋白尿的排出，抑制肾组织细胞的硬化过程，从而对肾组织产生保护作用，有效地延缓了肾脏疾病的进展。

血管紧张素受体拮抗剂（ARB）是一类作用于肾素－血管紧张素系统的药物，主要应用于治疗高血压、肾病和充血性心力衰竭。本类药物作为拮抗剂阻断血管紧张素1型受体（AT1受体）的激活。阻断AT1受体可直接引起血管舒张，血管升压素分泌减少、醛固酮合成及分泌减少等等，综合作用使血压下降。

经过大量的专家咨询及现代文献调研，均显示CKD4期病位在于脾肾，而脾肾气虚是CKD4期的基本病机；同时，根据CKD4期流行病学调研及微观辨证，“湿、瘀之邪贯穿于慢性肾脏病整个病程当中”这一理论已经获得了行业内的共识。可以认为，CKD4期的患者处于本虚标实、脾肾气虚兼湿瘀互结的病理状态。现有的补脾益肾方治疗慢性肾脏病，多为中医师自拟的中药方对肾病患者进行治疗，大多不具备深刻的中医内涵，没有经过多次论证与优化。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗慢性肾脏病的中药制剂及其制备方法。

本发明所采取的解决方案是：

一种治疗慢性肾脏病的中药制剂，其原料药的重量配比为：北芪20～35份，党参13～25份，白术8～20份，茯苓10～25份，淮山10～25份，何首乌10～25份，菟丝子10～25份，薏苡仁10～30份，丹参8～25份。

优选的，该中药制剂的原料药的重量配比为：北芪25～33份，党参15～20份，白术10～18份，茯苓15～20份，淮山13～20份，何首乌15～20份，菟丝子12～20份，薏苡仁15～25份，丹参10～20份。

优选的，该中药制剂为口服液、片剂、膏剂、颗粒剂、胶囊剂中的任一种。

上述的治疗慢性肾脏病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：将各原料分别粉碎后，混合并加水，浸泡30～50min，煮沸后再煎煮30～40min，过滤，得滤液1和滤渣，向滤渣中加水，继续煮沸后再煎煮30～40min，过滤，得滤液2，将滤液1和滤液2混合，得中药制剂。

优选的，中药制剂的制备步骤中，将各原料分别粉碎后，混合并加入的水为250～350重量份。

优选的，中药制剂的制备步骤中，向滤渣中加入的水为200～300重量份。