[发明专利]在控制区域上含有非蛋白捕获物质的检测装置

说明书

本申请是中国发明专利申请，申请号2006100503082，申请日为2006年4月12日的分案申请。

技术领域

本发明属于诊断类装置，具体的说，是关于一种新型的诊断试剂条，在试剂条的控制区域上包括一定量的一种或多种非蛋白捕获物质。

背景技术

利用免疫学原理反应的干化学试纸条被大量运用在临床诊断中，例如早早孕试剂条来检测HCG。这类试纸条以及它们的运用在很多专利文献里都有描述，例如中国已经被授权实用新型专利01239923.X和02202021.7，以及申请公开专利02122907.4和02139704.X，01131834.1等等所揭示的那样。 例如，最常见利用三明治原理的一步法检测的试纸条，在检测试纸条上的样本接受区域上加入所要检测的样本，该样本中由于毛细层吸作用沿着试纸向前纵向流动，经过标记区域，如果样本中存在被分析物，该被分析物与标记区域上另一物质特异结合形成复合物；该复合物随着液体继续向前流动，经过包括有捕获被分析物区域的检测区域，再与捕获被分析物区域上的捕获物特异结合，从而复合物被捕获，使在检测区域累积起来。标记区域上的另一特异物质可以被标记物质标记；该标记物质可以是现有技术公知的非水溶解性的带颜色颗粒，例如金颗粒胶体和乳胶颗粒，也可以是荧光标记，还可以是水溶解性的标记颗粒，例如由右旋糖苷聚合形成的标记颗粒等等。当标记区域上含有带颜色颗粒，则在检测区域上出现一带颜色的符号，该符号既可以直接用肉眼就可以读出结果，也可以借助仪器更加准确的定性和定量的读出结果。这种被分析物和在捕获被分析物区域上的捕获物特异结合之间的配对，以及被分析物和带有标记的物质之间的结合是现有技术公知的物质，这些结合既可以它们之间的直接特异结合也可以是间接的特异结合，常见的如双抗体夹心，双抗原夹心或其间接法，还有竞争法等等。这些配对有很多方式，例如抗原和其抗体配对，抗体和抗抗体配对，抗体和半抗原配对，生物素和抗生物素的抗体之间的配对，生物素和抗体配对，以及他们之间的形成多个配对组合等等，抗体还包括抗体片段的抗体，例如抗Fc位点的抗体等等。

同时，在这些试剂条上的捕获被分析物区域的下游还有一检测结果控制区域，在该区域上还固定有一定量的抗体或者特殊蛋白物质，这些抗体或特殊蛋白物质（蛋白A或蛋白B）可以捕获溶液里多余的标记复合物质而在检测结果控制区域里累积起来。一般，在检测结果控制区域里出现颜色则表示检测区域上的检测结果是有效的，否则是无效的，例如美国专利US 5,541,059和欧洲专利EP 0 560 411所揭示的那样。另外，在一些专利文献中揭示把抗体固定在阳性控制区域上，无论样本中是否存在被分析物质，在阳性控制区域上都出现颜色线条，该线条和特异结合被分析物质区域交叉形成特殊的可以直接识别的符号，例如美国专利US 4,916,056、US 5,160,701和US 5,075,078所揭示的那样。从现有技术来看，在检测结果控制区域或阳性控制区域上固定特异的抗体或其它类似的特异蛋白物质作为捕获物质是被普遍使用的方法，因此，在大量生产中，一方面在控制区域上会因为使用高价格的特异抗体或者类似蛋白物质而大大提高生产产品的成本；另一方面还会造成大量带有标记物质的特异结合分子的浪费，因为要形成控制线条，一般在试剂区域上的带有标记物质的特异结合分子是过量的。

在美国公开申请专利2004/0161859中揭示了另一种检测结果控制区域，在试剂条未被使用之前，在试剂条上的检测结果控制区域上就已经存在一条蓝色线条，当反应进行的时候，该蓝色线条就会变成红色而表示反应已经结束或者检测结果是有效的。该试剂条虽然降低了生产的成本，可是，该试剂条在未使用前在检测结果控制区域上就已经存在了一个明显的线条，这样很容易让使用者产生错觉，认为该试剂条已经被使用过了。

在美国专利 6,855,561揭示了利用一种染料固定在阳性控制区域上的检测装置。在具体实施方式中，该装置未参加反应之前，本身带有一种颜色的该染料被隐藏在硝酸纤维膜下面；当检测时候，由于硝酸纤维素膜被水打湿而变得透明，从而使隐藏在膜下的染料显现出来和结合被分析物质的区域组成一定的可识别的形状。在实际生产中，要使用特殊的设备和需要复杂烦琐的工艺才能生产出实际满足商业需求如该专利所揭示的产品。