[发明专利]一种肝畅制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂的质量检测方法，特别涉及一种肝畅制剂的质量检测方法，属于医药技术领域。

背景技术

肝脏是人体的代谢中心，为维持生命的重要脏器之一，它的机能状态密切关系人体的健康，肝脏细胞受到破坏，肝脏的功能受到损害，可能引起身体的系列不适应症状。肝炎属中医“肝病”范畴，肝病多由感受时疫湿浊之毒；或饮食不节，损伤脾胃，以致水谷之气运化失常，湿浊内阻，郁蒸化热而使湿热相混，脾胃壅阻，肝气郁结，不能疏泄；或由七情内伤，肝失疏运；或气郁化火，肝络瘀阻；或阴血不足，肝阳偏亢，以及湿热内蕴，寒滞肝脉而成此病；或热迫胆汁外泄；或肝气郁结，日久伤络，血瘀阻滞，致胆汁排泄不畅，胆汁外泄，溢于肌肤为黄疸。临床主要表现右肋胀痛，据按、食欲不振，四肢无力，呕吐、头痛、眩晕、耳鸣，目赤，易怒，全身发黄，肝脏肿大等。据统计，全球携带乙型肝炎表面抗原的人数超过2.8亿，我国是肝炎大国，目前我国人群中有8-10％为乙肝病毒携带者，且每年仍有相当数量的新增患者。

肝畅胶囊为金诃藏药股份有限公司独家产品，收载于中成药地方标准上升国家标准部分，标准编号：WS-10927(ZD-0927)-2002。肝畅胶囊制剂是由如下重量配比的药材制成的：松石20.1g、天竺黄20.1g、红花40.0g、西红花8.0g、绿绒蒿59.6g、甘青青兰40.1g、塞北紫堇40.1g、岩精膏40.1g、丁香20.1g、人工牛黄4.0g、印度獐牙菜20.1g、波棱瓜子12.0g、木香马兜铃12.0g、石花4.0g、麝香1.6g、银朱1.7g。以上药味，除人工牛黄、人工麝香研细粉外，其余松石等药味粉碎成细粉，过筛，与上述细粉混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。用于肝胆湿热所引起的胸胁胀痛，食欲不振，急性肝炎见上述证候者。

目前该制剂质量标准存质量标准简单、手段单一、产品质量不易控制。原质量标准无含量测定项，现有技术中也未发现对于肝畅胶囊的其他质量检测方法。因此，造成肝畅胶囊制剂产品质量检测不精准，质量标准有待提高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种肝畅制剂的质量检测方法。

发明概述

本发明对现有的肝畅制剂质量标准进行了相应提高，在原标准的基础上增加了红花、波棱瓜子的鉴别方法，还新增加了制剂中西红花的有效成分西红花苷-I和西红花苷-II、红花的有效成分羟基红花黄色素A、人工牛黄的有效成分胆红素、印度獐牙菜的有效成分獐牙菜苦苷、丁香的有效成分丁香酚的含量测定方法，进一步确保了产品质量安全、均一、稳定、质量可控。

术语说明：

肝畅胶囊是国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)记载的药品名称。

肝畅制剂包括肝畅胶囊及用肝畅胶囊原料药配方制备的其他制剂。

本发明的技术方案如下：

一种原料药组成为松石20.1重量份、天竺黄20.1重量份、红花40.0重量份、西红花8.0重量份、绿绒蒿59.6重量份、甘青青兰40.1重量份、塞北紫堇40.1重量份、岩精膏40.1重量份、丁香20.1重量份、人工牛黄4.0重量份、印度獐牙菜20.1重量份、波棱瓜子12.0重量份、木香马兜铃12.0重量份、石花4.0重量份、麝香1.6重量份、银朱1.7重量份的肝畅制剂的质量检测方法，该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

A.红花的鉴别：

取肝畅制剂2g-6g，加体积百分比70％-80％丙酮15-20ml，密塞，振摇20-30分钟，静置，吸取上清液，作为供试品溶液；另取红花对照药材0.5g-1.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl-10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积份数比为4-12∶1-3∶1-3的醋酸乙酯-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

B.波棱瓜子的鉴别：