[发明专利]基于病毒颗粒的鼻内流感疫苗

权利要求书

1.用于向人类的单次鼻内或吸入给药以及能诱导抵抗流感抗原血细胞凝集素和/或神经氨酸酶的全身和/或局部免疫应答的组合物，所述组合物包含由所述病毒的重构包膜形成的流感病毒颗粒，其中：

●所述病毒包膜完全从流感病毒粒子获得，

●没有从外源向所述重构病毒颗粒加入脂类，

●所述病毒颗粒包含流感血细胞凝集素和/或神经氨酸酶，

●每单次鼻内或吸入给药的每种病毒株的血细胞凝集素的剂量为5μg至30μg，

其特征在于没有向组合物中加入附加的佐剂和/或免疫刺激剂，并且其中所述制剂的单次鼻内或吸入给药还能诱导细胞毒性淋巴细胞应答。

2.根据权利要求1的组合物，其中所述免疫应答符合针对流感疫苗的CHMP标准。

3.根据权利要求1或2的组合物，其中所述免疫应答提供了下述中一种或多种：对于成年人＞70％和/或对于老年人＞60％的血清保护率，对于成年人＞40％和/或对于老年人＞30％的血清转化率，和对于成年人＞2.5和/或对于老年人＞2.0的平均倍数增加。

4.由所述病毒的重构包膜形成的流感病毒颗粒在制备用于向人类的单次鼻内或吸入给药并且能诱导抵抗流感抗原血细胞凝集素和/或神经氨酸酶的全身和/或局部免疫应答的组合物的用途，所述组合物包含由所述病毒的重构包膜形成的流感病毒颗粒，其中：

●所述病毒包膜完全从流感病毒粒子获得，

●没有从外源向所述重构病毒颗粒加入脂类，

●所述病毒颗粒包含流感血细胞凝集素和/或神经氨酸酶，

●每单次鼻内或吸入给药的每种病毒株的血细胞凝集素的剂量为5μg至30μg，

其特征在于没有向组合物中加入附加的佐剂和/或免疫刺激剂，并且其中所述制剂的单次鼻内或吸入给药还能诱导细胞毒性淋巴细胞应答。

5.根据权利要求4的用途，其中所述免疫应答符合针对流感疫苗的CHMP标准。

6.根据权利要求4或5的用途，其中所述免疫应答提供了下述中一种或多种：对于成年人＞70％和/或对于老年人＞60％的血清保护率，对于成年人＞40％和/或对于老年人＞30％的血清转化率，和对于成年人＞2.5和/或对于老年人＞2.0的平均倍数增加。

7.根据权利要求4至6中任意一项的用途，其中所述制备的组合物是疫苗制剂。

8.包含根据权利要求1至3中任意一项的组合物的疫苗制剂。

9.用于鼻内或吸入给药的包含根据权利要求8的所述疫苗制剂以及用于所述疫苗雾化的机制的装置。

10.根据权利要求9的装置，其中所述装置包含一定量用于单次鼻内或吸入给药的疫苗制剂。

11.根据权利要求9或10的装置，其中所述装置是一次性的。