[发明专利]盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：在盐酸戊乙奎醚注射液制取过程中采取pH调节剂调节盐酸戊乙奎醚药液pH后，再灌装于药用玻璃安瓿瓶或玻璃西林瓶中，高温灭菌，即得。

2.根据权利要求1所述的盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：所述pH调节剂是下述中的任意一种：盐酸水溶液、硫酸水溶液、醋酸水溶液、磷酸水溶液、硝酸水溶液或草酸水溶液，其浓度均为0.1mol/L～0.5mol/L。

3.根据权利要求2所述的盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：所述pH调节剂的浓度为0.1mol/L。

4.根据权利要求1或2所述的盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：所述盐酸戊乙奎醚药液的pH值为4.6~4.8。

5.根据权利要求1所述的盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：所述盐酸戊乙奎醚注射液的具体制备工艺步骤如下：

A、称取盐酸戊乙奎醚，加注射用水溶解，用0.1mol/L～0.5mol/L盐酸水溶液、或者硫酸水溶液、醋酸水溶液、磷酸水溶液、硝酸水溶液、草酸水溶液中的任意一种，调节pH至4.6~4.8，再加注射用水至全量，搅匀，测pH及含量，得处理后的盐酸戊乙奎醚药液；

B、处理后的盐酸戊乙奎醚药液经滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得。

6.根据权利要求1所述的盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：所述高温灭菌的温度为100~121℃，时间为12~30分钟。

7.根据权利要求1或5所述的盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：所述盐酸戊乙奎醚注射液的具体制备工艺步骤如下：

A、称取盐酸戊乙奎醚，加注射用水溶解，用0.1mol/L盐酸水溶液调节pH至4.6~4.8，再加注射用水至全量，搅匀，测pH及含量，得处理后的盐酸戊乙奎醚药液；

B、处理后的盐酸戊乙奎醚药液经滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得；

所述高温灭菌的温度为100~121℃，时间为12~30分钟。

8.根据权利要求1或5所述的盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：所述盐酸戊乙奎醚注射液的具体制备工艺步骤如下：

A、称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，用0.1mol/L盐酸水溶液调节pH=4.61，再加注射用水至全量，搅匀，测pH=4.88，含量=100.9%，得处理后的盐酸戊乙奎醚药液；

B、处理后的盐酸戊乙奎醚药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶中，高温灭菌，即得；

所述高温灭菌的温度为100℃，时间为30分钟。

9.根据权利要求1或5所述的盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：所述盐酸戊乙奎醚注射液的具体制备工艺步骤如下：

A、称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，用0.1mol/L盐酸水溶液调节pH=4.82，再加注射用水至全量，测pH=4.96，含量=99.3%，得处理后的盐酸戊乙奎醚药液；

B、处理后的盐酸戊乙奎醚药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的安瓿瓶中，高温灭菌，即得；

所述高温灭菌的温度为121℃，时间为12分钟。

10.根据权利要求1或5所述的盐酸戊乙奎醚注射液的制备方法，其特征在于：所述盐酸戊乙奎醚注射液的具体制备工艺步骤如下：

A、称取盐酸戊乙奎醚1.0g，加1600ml注射用水溶解，用0.1mol/L盐酸水溶液调节pH=4.56，再加注射用水至全量，测pH=4.86，含量=100.1%，得处理后的盐酸戊乙奎醚药液；

B、处理后的盐酸戊乙奎醚药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于洗净灭菌干燥的西林瓶中，高温灭菌，即得；

所述高温灭菌的温度为110℃，时间为20分钟。