[发明专利]盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺

权利要求书

1.一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：盐酸戊乙奎醚注射液装瓶之前预先对内包材——安瓿瓶或者西林瓶以酸液进行酸化热处理后，再将盐酸戊乙奎醚药液灌封于备用内包材中，高温灭菌，即得。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：所述酸液是下述中的任意一种：盐酸、硫酸、醋酸、磷酸、硝酸或草酸，其浓度均为0.1mol/L～0.5mol/L。

3.根据权利要求1或2所述的一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：所述内包材进行酸化热处理的方式为：将内包材装满0.1~0.5mol/L的酸溶液，浸泡放置0.5~5小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥，备用。

4.根据权利要求1或2所述的一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：所述酸液是以温度75℃的注射用水配制而成。

5.根据权利要求1所述的一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：所述盐酸戊乙奎醚药液的制备方法是：按处方量称取盐酸戊乙奎醚，加适量注射用水使溶解，再加注射用水至全量，搅匀；然后测定pH值、含量，合格后用0.22μm滤膜过滤，即得。

6.根据权利要求1所述的一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：所述盐酸戊乙奎醚注射液的具体制备步骤如下：

A、将内包材安瓿瓶或西林瓶装满0.1~0.5mol/L的盐酸溶液，浸泡放置0.5~5小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；

B、称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，搅匀，得pH 4.5~6.5、含量90%~110%的药液；所述含量即标示量；

C、药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于上述备用安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得；所述高温灭菌的温度为100~121℃，时间为12~30分钟。

7.根据权利要求1所述的一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：所述的酸液为盐酸溶液。

8.根据权利要求1或6所述的一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：具体步骤如下：

A、将内包材安瓿瓶或西林瓶装满0.1mol/L的盐酸溶液，浸泡放置1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；

B、称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，搅匀，得到pH 5.68，含量99.8%的药液；

C、药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于上述备用安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得。

9.根据权利要求1或6所述的一种盐酸戊乙奎醚注射液的制备工艺，其特征在于：具体步骤如下：

A、将内包材安瓿瓶或西林装满0.2mol/L的盐酸溶液，浸泡放置1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；

B、称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，搅匀，得到pH 5.76，含量99.2%的药液；

C、药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于上述备用安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得。

10.根据权利要求1或6所述的一种盐酸戊乙奎醚注射液的新型制备工艺，其特征在于：具体步骤如下：

A、将内包材安瓿瓶或西林装满0.5mol/L的盐酸溶液，浸泡放置1小时后甩干，再经纯化水、注射液用水洗涤后高温杀菌干燥备用；

B、称取盐酸戊乙奎醚2.0g，加1600ml注射用水溶解，再加注射用水至全量，搅匀，得到pH 5.81，含量100.6%的药液；

C、药液经0.22μm滤膜过滤后灌封于上述备用安瓿瓶或西林瓶中，高温灭菌，即得。