[发明专利]一种生物材料复合补片

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种应用于各类组织缺损修补的新型生物材料复合补片，临床上主要应用于修复腹壁缺损。

【背景技术】

体内某个脏器或组织离开其正常解剖部位，通过先天或后天形成的薄弱点、缺损或空隙进入另一部位，即称为疝(Hernia)。疝在脑、胸、腹部都可出现，但最多发生于腹部，又包括腹外疝、腹内疝，而腹外疝又是临床最多见的。腹外疝即腹腔内的脏器或组织连同腹膜壁层，经腹壁薄弱点或孔隙，向体表突出所形成，临床类型包括腹股沟疝、股疝、脐疝、白线疝、半月线疝、盆底疝、切口疝、造口疝等。

目前临床上采用的腹外疝修补方法是通过开放或腹腔镜手术，将在腹壁缺损部位(即疝环、疝门)向体表突出的脏器还纳回腹腔，再将生物相容性材料(疝补片)置于所述腹壁缺损处，并将其通过缝合或者其他方式可靠固定。

聚丙烯补片(Polypropylene Mesh，Marlex，PP)由聚丙烯纤维编织而成，为网状结构，是目前最常用的腹壁缺损的修补材料。具有以下的明显优点：(1)更柔软，更耐受弯曲和折叠；(2)可随需要大小剪裁；(3)刺激纤维组织增生作用更明显，网孔孔径大，更利于纤维组织生长穿过，易被结缔组织浸润，能够早期与组织嵌合；(4)异物反应轻微，患者无明显异物及不适感，具有很低的复发率和并发症发生率；(5)更耐受感染，即使在感染伤口中肉芽组织仍然可以增殖于补片的网孔内，不引起网片腐蚀或窦道形成；(6)有更高的抗张强度；(7)不受水和大多数化学物质的影响；(8)耐高温，可煮沸消毒；(9)价格相对便宜。尽管它已被证实是当今外科植入领域里最受欢迎的植入体，但聚丙烯网在应用中也存在着一些问题：首先，在用于腹壁全层缺损修补时，补片要与内脏组织隔离，若其与内脏器官直接接触可引起较严重的腹腔粘连，消化道梗阻，甚至可能侵蚀肠壁，引起肠瘘，增加患者的痛苦甚至需要二次手术取出补片。

膨化聚四氟乙烯防粘连补片(Expanded Polytetrafluoroethylene patch，e-PTFE)：与聚丙烯补片相比更柔软，与腹腔脏器接触时不易形成粘连，所引起的炎症反应也最轻；但是膨化聚四氟乙烯防粘连补片网孔小，可允许细菌通过，而吞噬细胞不能通过，组织也不易长入，故其不能耐受感染和污染，不能用于污染的伤口，一旦感染补片就要取出，否则伤口很难愈合。

目前临床常用的复合补片，如巴德复合补片(Bard Composix)，该补片是由聚丙烯和膨化聚四氟乙烯2种材料制成的双面复合补片，但Bard Composix补片缺乏足够的弹性，患者术后可能会有腹壁活动度受限、异物感等不适；膨化聚四氟乙烯层上有很多细小网孔以利引流，但由于术中分离广泛，创面渗血也较多，这些网孔易被凝血块等堵塞，积血、积液难以避免，也就增加了感染的几率；其他并发症亦存在，如复发、肠粘连、肠瘘、腹腔间膜室综合征等。轻微感染可通过充分引流、换药等治愈，而严重的感染处理较棘手，最终可能须取出或部分取出补片而导致手术失败。膨化聚四氟乙烯材料耐受感染能力极差，其可能导致迟发型感染日益受到国内、外学者重视。

脱细胞组织基质/细胞外基质生物补片是目前临床应用的趋势和研究的热点，生物材料具有易于周围组织长入及新生血管生成，防粘连，可降解，并具有良好的耐受感染能力等特点，相较于其他临床常用的人工合成材料具备较大优势，但将其应用于巨大腹壁缺损的修补或重建，其远期强度不足可能会限制其临床应用，尤其是对巨大缺损的修复，此缺点更为突出，有可能导致术后复发率升高。

【发明内容】

本发明的目的是解决上述材料的不足之处，并充分利用其各自的优点：利用生物材料(脱细胞组织基质/细胞外基质或人工合成生物材料等)具有易于周围组织长入及新生血管生成，防粘连，可降解，并具有良好的耐受感染能力等特点，相较于其他临床常用的合成材料具备较大优势，但将其应用于巨大腹壁缺损的修补或重建，其远期强度并未得到肯定；而聚丙烯补片由于其可引起腹腔肠管的粘连继而引发肠瘘而禁用于腹腔内的直接修补，但由于其大网孔，易于组织长入，因此又具有很好的耐受感染能力，亦不容易产生积液，且其为合成的不可降解材料，具有很好的持续的远期力学强度。聚酯补片亦为不可降解材料，具有很好的持续的远期力学强度，且其皱缩率低。将生物补片与聚丙烯或聚酯等人工合成补片复合，使其优势互补，制成既具有很好的耐受感染能力，又具有足够的远期力学强度的新型防粘连生物材料复合补片。