[发明专利]一种复方水包油型五味子油纳米乳组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种可以用于人和家禽肝脏疾病治疗和肝脏日常保健的一种复方水包油型五味子油纳米乳组合物及其制备方法。本发明可用于对人的各种肝病的治疗和日常肝脏的保健，家禽各种传染性肝病的预防、治疗和保健等。 

背景技术

肝病是指发生在肝脏的病变。常见的有肝炎、肝硬化、肝脓肿、原发性肝癌等。肝炎主要以慢性肝炎为主，按病因分为慢性病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、药物毒性肝炎、遗传性肝炎以及其它原因不明的慢性肝炎。而病毒性肝炎以乙型肝炎最为常见，据统计全球乙肝表面抗原携带人数超过2.8亿，号称威胁人类健康的“三大顽症”。肝病的表现是很隐晦的，最突出的症状是疲倦乏力和不思饮食。常见症状有腹部胀痛，恶心，食后胀满或有黄疸，口干，大便或干或溏，小便黄，如发展为肝硬化则症状会加重。 

家禽传染性肝病长期以来一直困扰着广大养殖户，本病病原体很多，有细菌（如大肠杆菌、沙门氏菌等）、病毒（如传染性法氏囊病、新城疫等）、真菌（如黄曲霉菌等）和寄生虫（如组织滴虫病等），这些病原都会引起肝脏损伤，肝功能下降，解毒能力降低，毒素在血液中积累而引起机体抵抗力下降，诱发感染多种疾病。传统的治疗方法都是以杀灭病原和提高免疫力为主，忽略了肝脏的保护环节，而如果肝脏功能得不到不恢复，则病情会反复发作。临床上采用的中药散剂也因家禽食欲低下、消化道功能下降而造成药物利用率低，疗效不理想，也使养殖成本升高。 

无论是那种肝病，临床都以恢复肝功能，降低肝损伤为治疗的第一步。只有肝脏功能恢复了，肝损伤制止了，病情才能得到控制，肝脏才能得到保护，才能进行下一步治疗。世面上的保肝药物很多，如五灵丸、护肝片等，其主要成分都离不开五味子，这正是五味子具有良好保肝功效的证明。 

五味子是木兰科植物五味子的果实，因其具有甘、酸、辛、苦、咸五味而得名；性温，归肺、心、肾经；具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效，临床常用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止等。五味子油是从五味子中提取出的挥发油，主要活性成分为α-蒎烯、β-蒎烯、月桂烯、柠檬烯等，具有较好的肝脏保护作用，它可以促进肝糖原分解，并使脑、肝、肌肉中果糖的葡萄糖磷酸化过程加强；能明显降低血清谷丙转氨酶含量，对四氯化碳引起的肝脏损伤具有保护作用，临床主要用于治疗各种急慢性肝炎、病毒性肝炎及迁延性肝炎等的治疗。 

目前人们对五味子油的利用主要局限在原药上，虽然有一定疗效，但对药物的有效成分利用不充分，浓度低。市场上的口服制剂等用后药物生物利用度不高，吸收效果不理想，直接影响了五味子油的推广利用。因此，有必要开发一种新剂型来替代旧剂型的不足。 

发明内容

本发明针对上述问题和现有技术的缺陷，提供一种生物利用度好，稳定性高的用于治疗人和家禽的肝脏疾病的复方水包油型五味子油纳米乳组合物。该组合物安全、无副作用、疗效显著。 

实现上述发明目的的技术方案是复方水包油型五味子油纳米乳组合物，它是由下列质量百分比的物质组成： 

五味子油                    0.1%～8.0%

柴胡油                      0.1%～7.0%

当归油                      0.1%～6.0%

表面活性剂                  19.0%～35.0%

余量为蒸馏水                             

上述总组分为 100%。

在表面活性剂的选择上，本发明选用无毒性和生物相容性好的非离子型表面活性剂。非离子型表面活性剂在溶液中比较稳定，不易受强电解质、无机盐类的影响，也不易受酸碱的影响，并且与其他表面活性剂的相容性好，溶血作用较小。理论上，O/W型纳米乳状液的制备需要表面活性剂的HLB值介于8～18之间，考虑到制备工艺的简单性，即纳米乳的易形成性和制备出来的纳米乳的稳定性，本发明选用HLB介于10～15之间的液态非离子型表面活性剂，优选使用吐温-80。