[发明专利]一种可携带药物微粒的管道支架

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，是一种可携带治疗性药物微粒的管道支架，通过微创介入方法放置，主要用于支撑由病变造成的胆管和胰管狭窄，并具备局部治疗功能。

背景技术

胆胰系统疾病是临床常见疾患，分为良性病变和恶性病变两大类。病变常会影响胰管、胆管的通畅，造成狭窄或阻塞。对于管道狭窄或阻塞，目前主要通过医用内窥镜置入具备引流功能的管道支架撑开狭窄部位。用来制造管道支架的生物材料主要包括高分子材料和金属材料。临床常用的高分子管道支架由引流管和引流管两端外侧设置的用于固定支架位置的一组倒刺组成。通过内窥镜的活检孔道或其他微创介入方法置入狭窄部位，胆汁或胰液可通过引流管进行引流。支架可定期取出更换，以保持引流通畅。缺点是该类支架仅具有机械支撑作用，不具备局部治疗作用。

目前，开发兼具支撑引流和局部治疗功能的治疗性支架已逐渐成为胆胰系统疾病的研究热点。该类支架不但具有机械支撑作用，还能够通过自身携带的药物微粒(包括放射性药物和非放射性药物)对局部病变起到治疗作用。

关于治疗性支架的研究重点，目前集中在金属支架方面。尽管金属支架存在引流效果好，通畅时间长等优点，但是，金属支架费用昂贵，且置入后不易取出，不适宜应用于良性疾病的治疗，无法根据治疗效果及时对局部药物的治疗剂量进行调整。上述缺点限制了金属支架的临床应用，与金属支架相比，高分子材料支架具有价格便宜，方便更换等优点。

关于治疗性药物和管道支架的结合方式，目前主要有以下三种模式：

(1)通过药物涂层方法。通过在支架表面高分子涂层的基础上结合一种有治疗作用的药物，从而达到药物缓慢释放的目的。通常选用的涂层聚合物包括苯乙烯-异丁烯-苯乙烯共聚物、羟基苯乙烯-异丁烯-羟基苯乙烯共聚物及其衍生物、聚氨酯、聚己内酯、聚乙烯醇接枝聚乳酸聚羟基乙酸共聚物、磷酸胆碱及左旋聚乳酸、聚羟基乙酸聚乳酸共聚物等等。其特征和制备方式参见CN2693268Y，CN1389276A，CN1562384A，CN201005812，CN1745726，CN1762331，CN1792380。

(2)直接结合法。利用支架材料本身的吸附能力或物理、化学手段将药物直接结合到支架表面。近年来出现了一种微孔支架，即在支架的表面雕刻微孔或凹槽，将药物置于其中，可提高支架的载药量，还可携带放射源或其它微小器械进行体内局部治疗。其特征和制备方式参见CN1312119A，CN10040936。

(3)治疗性药物微粒和支架相结合。

上述两种方法的最大缺点就是载药量有限，无法满足某些特殊需要，如针对恶性肿瘤的局部治疗等。

目前临床上已将放射性核素和化疗药物制成微型短棒状粒子，并批准应用于人体，主要通过特制的注射针将粒子植入病灶附近进行局部放化疗，具有安全、稳定、局部药物剂量高等特点。有方法在支架表面设置可用于携带微型药物粒子的载体结构。如CN2707215Y、CN2701461Y、CN1792380提供了一种在食道金属支架外绑缚由高分子材料制成的“粒子仓”，用于携带足量的放射性粒子或抗癌药物粒子。由于尺寸规格较大，携带药物微粒的金属支架无法通过医用内窥镜的活检孔道进行放置，仅应用于食管癌等一些无需借助内窥镜进行放置的部位，大大限制了其应用。

CN200960355描述了一种可承载微型放射性粒子源的塑料管道支架，在普通塑料支架的侧壁上设置粒子孔道，用于放置放射性粒子，支架尺寸较小，可通过医用十二指肠镜活检孔道置入胰管或胆管。但是上述支架仅能携带微型放射性粒子源，而且有效引流腔直径相对较小，支架质地偏硬，通畅时间较短，限制了临床应用。

综上所述，目前缺乏一种设计合理的可携带足量药物微粒的高分子支架，不仅能够携带放射性微粒，而且能够携带非放射性药物微粒。在外观尺寸一定的前提下，使引流腔的横截面积最大化，不但具有充分有效的引流作用，而且具备理想的柔韧性能。

发明内容

本发明的目的是提供一种可携带药物微粒的管道支架。通过医用内窥镜或其他微创介入手段置入胰管或胆管内，可根据治疗需要取出或定期更换。不但能够携带足量的药物微粒，而且在外观尺寸一定的前提下，使引流腔的横截面积最大化，充分保证支架的引流效果。同时保证管道支架具备理想的柔韧性能和抗折损性能。

为解决上述技术问题，本发明提出一种可携带药物微粒的管道支架，由管状结构的引流管和载药管组成。其特征在于载药管位于引流管腔内，载药管外径小于引流管内径，载药管紧贴于引流管一侧内壁，引流管内腔用以引流胰液或胆汁。