[发明专利]一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，其特征在于：它是由翼首草总皂苷提取物和总环烯醚萜苷提取物为活性成分制备而成的制剂，其中，所述的总皂苷提取物、总环烯醚萜苷提取物的重量配比为：

总皂苷提取物1-10份、总环烯醚萜苷提取物1-10份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的总皂苷提取物、总环烯醚萜苷提取物的重量配比为：

总皂苷提取物10份、总环烯醚萜苷提取物1份；或总皂苷提取物5份、总环烯醚萜苷提取物5份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述翼首草总皂苷提取物中，皂苷含量大于50％w/w；所述翼首草总环烯醚萜苷提取物中，总环烯醚萜苷提取物含量大于50％w/w。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述翼首草总皂苷提取物中，皂苷含量大于80％w/w；所述翼首草总环烯醚萜苷提取物中，环烯醚萜苷含量大于80％w/w。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述翼首草为川续断科植物匙叶翼首草Pterocephalus hookeri(C.B.Clarke)Hoeck的干燥全草。

6.一种制备权利要求1-5任意一项所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：

(1)制备翼首草总皂苷提取物

a、取翼首草，加水提取，滤过，滤液浓缩后，采用非极性或弱极性大孔吸附树脂纯化，先以水洗去杂质后，弃去洗脱液；以60-85％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液后；

b、取步骤a的乙醇洗脱液，减压回收溶剂后，加入醋酸铅溶液，搅拌，滤过，滤液备用，取沉淀，脱铅后，干燥，即得翼首草总皂苷提取物；

(2)制备翼首草总环烯醚萜苷提取物

取步骤b中加入醋酸铅溶液后的滤液，浓缩后，用正丁醇萃取，取正丁醇液，回收溶剂后，干燥，即得翼首草总环烯醚萜苷提取物；

(3)药物组合物的制备

按处方配比称取翼首草总皂苷提取物和总环烯醚萜苷提取物，加入药学上常用的辅料制备成制剂。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：步骤a中选用D101、AB-8或HPD-300型大孔吸附树脂；以65-75％v/v乙醇洗脱；步骤b中，取步骤a的乙醇洗脱液，减压回收溶剂后，复溶于30-95％v/v乙醇中，加入饱和中性醋酸铅溶液，搅拌，滤过，滤液备用，取沉淀，悬浮于30-95％v/v乙醇中，用硫化氢气体或阳离子交换树脂脱铅，过滤，取滤液浓缩，干燥，即得翼首草总皂苷提取物。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：步骤a中选用D101型大孔吸附树脂；以70％v/v乙醇洗脱；步骤b中，乙醇浓度为60-85％v/v。

9.根据权利要求6-8任意一项所述的方法，其特征在于：步骤a中大孔吸附树脂纯化的具体操作步骤如下：

将上样液的浓度配制为0.1-0.2g生药/ml，采用D101型大孔吸附树脂纯化，上样流速为1-3BV/h，上样量以药材计为药材∶树脂＝(0.5-1.5)∶1w/w，以3-5BV水洗脱，流速为1-3BV/h，弃去洗脱液；以2-4BV的70％乙醇洗脱，洗脱流速为2-4BV/h。

10.权利要求1-5任意一项所述的药物组合物在制备抗炎、镇痛或治疗类风湿性关节炎的药物中的用途。