[发明专利]一种治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒及其制备方法

说明书

一、技术领域：

本发明涉及一种中成药颗粒及其制备方法，特别是一种治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒及其制备方法。

二、背景技术：

鼻炎是由于外感风寒或风热而使肺气失和，鼻窍不通而成，中医称为“鼻窒”、“鼻渊”或“鼻鼽”患者常出现畏寒、头痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、嗅觉迟钝等症状，是常见症和多发病。目前在市场上销售的鼻炎药有乙酰螺旋霉片、罗红霉素分散片、罗红霉素片、头孢氨苄胶囊等几十个品种，西药品种占销售的主导地位，但西药或添加了西药的鼻炎用药的毒副作用是显而易见的。而人们以往认为中药药性缓，作用慢。目前市面上治疗鼻炎且效果明显的纯中成药制剂不多，大致有乐防芷鼻炎片、利鼻片、鼻炎宁颗粒等产品。这些产品配伍未能达到最佳，药效未能充分发挥出来。

三、发明内容：

本发明的目的，是发明一种配伍得当、能充分发挥药效的治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒及其制备方法。

本发明治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒，主要是由白芷320-480g、鹅不食草184-276g、半边莲264-396g、半枝莲264-396g、重楼184-276g、两面针320-480g、羌活184-276g，经精加工制成800-1200g颗粒。

制备1000g颗粒时各主要成分的最佳重量为：白芷400g、鹅不食草230g、半边莲330g、半枝莲330g、重楼230g、两面针400g、羌活230g。

方中白芷辛温、散风除湿、通窍排脓。鹅不食草辛温散风寒、通鼻窍，两者配伍协用，使散风寒通鼻窍的功用大大增强，为方中君药。半边莲清热解毒，化瘀利水，半枝莲清热解毒，利水、消肿。重楼清热解毒，消肿止痛，三药的共性是清热解毒，又有利水、化瘀、消肿之功效，共为臣药。两面针行气止痛、活血化瘀、祛风通络为佐药，增强君药的祛风止痛的功效，增强臣药的活血化瘀的功效。羌活辛温善散风寒，起引经作用，为使药。全方共奏散风寒、清热毒、通鼻窍的功效。适用于头痛鼻塞、流鼻涕、流黄稠涕患者，即现代医学所称的急慢性鼻炎、鼻窦炎患者。

本发明治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒的制备方法，其主要步骤是：

(1)将白芷、鹅不食草、羌活加适量水浸泡4小时后，蒸馏4小时，提取挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；

(2)取(1)的药渣与半边莲、半枝莲、重楼、两面针，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次1.5小时，煎液合并，与(1)蒸馏收集的水溶液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(70℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25-1.28(70℃)的稠膏；

(3)另取(1)的挥发油和β-环糊精按1∶6(ml/g)比例混合制成包结物：将β-环糊精加水溶解制成饱和溶液，量取挥发油，在不断搅拌下，缓缓滴加到β-环糊精溶液中，继续搅拌5小时后，于5-10℃下放置24小时，滤过，置50℃下干燥，粉碎，过60目筛，得包结物；

(4)将(3)的包结物与(2)的稠膏混合，分别加入足量糊精、蔗糖粉，制粒，干燥，整粒，即得治疗鼻炎的中成药-芷鹅鼻炎颗粒。

芷鹅鼻炎颗粒研究结果如下：

1、药效学研究

药效学研究表明，芷鹅鼻炎颗粒抑制卵蛋白诱发的小鼠、豚鼠鼻粘膜速发型小鼠鼻粘膜过敏反应和小鼠腹腔过敏反应；抑制2，4-二硝基氯苯诱发的迟发型豚鼠皮肤过敏反应；抑制二甲苯诱发的小鼠耳肿胀、抑制小鼠棉球肉芽肿和角叉菜胶诱发的大鼠足肿胀和小鼠腹腔毛细血管渗出；抑制小鼠炭末廓清能力；对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌、不动杆菌、肠球菌、绿脓杆菌、志贺氏痢疾杆菌、福氏痢疾杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌、阴沟杆菌、白念珠菌、乙链球菌、肺链球菌的的生长有抑制作用；对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌感染的小鼠具有一定保护作用；抑制醋酸诱发的小鼠扭体反应，提高小鼠热板痛阈。提示，本品具有抗过敏、抗炎、非特异性免疫抑制、抗菌和止痛作用，可用于过敏性鼻炎，慢性单纯性鼻炎、鼻窦炎引起的头痛、鼻塞、流鼻涕。

2、急性毒性试验

芷鹅鼻炎颗粒给小鼠灌胃702g生药/kg/日，相当于临床日剂量(1.08g/kg)的650倍，未见小鼠死亡。提示，本品按临床拟用剂量和用药途径应是安全的。

3、长期毒性试验