[发明专利]一种丹参、黄芪滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及一种丹参、黄芪滴丸及其制备方法。

背景技术

丹参是最常用的药材之一.《本草经疏》认为久服利人益气，养血之验也.入手、足少阴，足厥阴经.用于治疗心绞痛、高血压、冠心病和中风等心脑血管疾病，临床上应用的大部分都是丹参中提取脂溶性成分。近二十多年，丹参的主要活性成分丹酚酸类化合物陆续被发现。体外实验结果显示，丹酚酸类化合物除了用于治疗心脑血管疾病，还可治疗多种疾病，如肝病、肾病、消化溃疡、肿瘤等。丹参总酚酸中以丹酚酸B含量最高，因此，人们开发的重点集中于丹酚酸B，而含量较低而活性较强的丹酚酸A(salvianolic acid A)被人们忽略。杜冠华【基础医学与临床，2000，20(5)：10～14】等人对丹酚酸A的活性进行了大量研究，发现丹酚酸A对大鼠离体心肌缺血再灌注损伤有明显的保护作用。因此，在研究丹参为原料的药物时，要保留活性最好的成分：丹酚酸A。

黄芪是常用中药，也是常用的滋补食材.其味甘，性微温，具有益气补虚之功效，可生用，亦可炙用，生用能固表，并能排毒、抗疮生肌；炙用能益气补中。其皮可利尿逐水湿，且持续时间较长。黄芪还具有增强免疫系统，抵御疾病、增强体质，抗氧化延缓衰老，改善心功能状态，抗病毒，抗癌等功能，其药效显著，历史悠久，应用广泛，是多种中草药的有效成分之一。有研究表明，用黄芪治疗病毒性心肌炎，其效果明显优于一般治疗。近代药理研究证明，黄芪总皂苷是黄芪的主要成分，药理作用广泛。黄芪总皂苷对急梗犬有改善心肌收缩功能，缩小心肌梗塞面积，减轻心肌损伤的作用，黄芪总皂苷对垂体后叶素引起的大鼠心肌缺血有明显的保护作用，能明显对抗BaCl₂诱发的大鼠心律失常和CHCL₃诱发的小鼠室颤，能提高血小板粘附率，减慢心率。

检索文献，包含丹参和黄芪的中药配方有几百种，其中天津天士力制药股份有限公司开发的黄芪丹参滴丸，是以丹参、黄芪、三七、降香为原料，该处方是在复方丹参滴丸的基础上，结合临床应用开发的新药，研究表明该新药具有能明显改善犬急性心肌缺血并具有减小心肌梗死面积等作用.

但用黄芪丹参提取物滴丸用于功能食品尚未见报道.

发明内容

基于上述原因，本申请人通过多年的试验研究，将丹参和黄芪配伍组成新的配方，丹参的活性成分在保留传统的活性成分-丹参酮类成分之外，对丹参丹酚酸A也进行提取纯化，从而得到了新的丹参提取物，申请人针对丹参提取物和黄芪提取物的物理化学性质，通过科学的制剂试验，研究确定了滴丸的制剂组成；试验表明，本发明滴丸具有很好的保健作用。

本发明通过下述技术方案实现的。

一种丹参、黄芪滴丸，滴丸中原料丹参提取物和黄芪提取物与基质的重量比为1-10∶1-10。

上述所述的基质为为聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸聚烃氧(40)酯、硬脂酸钠和泊洛沙姆一种或几种。

上述所述原料丹参提取物的制备方法包括但不限于：

取丹参，用水提取得到水提取液，残渣备用，水提液调pH值至3.5-6.0、110-130℃温度，加热1-6小时，溶液过滤，滤液经非极性或弱极性大孔树脂柱层析分离，用水洗脱后，洗脱液弃去，再用30-70％浓度的乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液回收乙醇至尽，浓缩干燥，得到干燥物A；水提后备用残渣，加入浓度为70％-90％乙醇提取，提取液回收乙醇至尽，干燥，得到干燥物B；将干燥物A和干燥物B混合均匀，得到丹参提取物。

上述所述原料黄芪提取物的制备方法包括但不限于：

取黄芪，用浓度为70％-90％乙醇提取，提取液回收乙醇至尽，浓缩液经非极性或弱极性大孔树脂柱层析分离，用水洗脱后用水洗脱后，洗脱液弃去，再用50-80％浓度的乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液回收乙醇至尽，浓缩干燥，得到黄芪提取物；

上述所述滴丸的制备方法包括但不限于：

调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在50℃-90℃，冷凝剂的温度冷却并保持在0℃至10℃；待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别达到所述温度状态时，将含有原料和基质的熔融液置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中收缩成形即得。

上述所述制备方法中所述大孔树脂柱为HPD-100、HPD-100A、HPD-300、HPD-400、HPD-400A、HPD-450、D101或AB-8

上述所述滴丸制备方法中冷凝剂是甲基硅油、液体石蜡、植物油中的一种或几种。