[发明专利]可溶解膜及制造方法

权利要求书

1.含活性物的可溶解膜，其主要由有效成分和成膜成分组成，其中所述成膜成分包括淀粉组分，所述淀粉组分含有至少大约85％的变性淀粉，其中所述淀粉选自羟丙基化的淀粉、羟乙基化的淀粉、辛烯基琥珀酸化的淀粉、十二烷基琥珀酸化的淀粉及其混合物，所述含活性物的可溶解膜是通过将有效成分溶解或分散在水环境中，形成所述分散或溶解的有效成分和成膜成分的混合物，将该混合物涂布到基底材料上形成膜，然后将所述膜干燥至含湿量为大约15重量％水分以下而制备的，所述有效成分在室温下具有大约1g/4mL以下的水溶解度，并且其在所述膜中的存在量足以在给予单剂型的所述含活性物可溶解膜之后提供期望的作用。

2.权利要求1所述的膜，其中所述有效成分在室温下具有大约1g/10mL以下的水溶解度。

3.权利要求1所述的膜，其中所述混合物是溶液形式。

4.权利要求3所述的膜，其中所述溶液是在应用热和/或混合物的搅拌之后而形成的。

5.权利要求1所述的膜，其中所述混合物是悬浮液形式。

6.权利要求3所述的膜，其中所述有效成分是咖啡碱。

7.权利要求6所述的膜，每单剂量膜含有大约20mg至大约30mg的咖啡碱。

8.权利要求6所述的膜，其基于最终配制的膜的重量，含有按干重计算至少大约18％的咖啡碱。

9.权利要求8所述的膜，含有按干重计算至少大约20％的咖啡碱。

10.权利要求9所述的膜，含有按干重计算至少大约25％的咖啡碱。

11.一种制造含活性物的可溶解膜的方法，所述膜主要由有效成分和成膜成分组成，所述方法包括将有效成分溶解或分散在水环境中，形成所述分散或溶解的有效成分和成膜成分的混合物，将该混合物涂布到基底材料上形成膜，然后将所述膜干燥至含湿量为大约15重量％水分以下，所述有效成分在室温下具有大约1g/4mL以下的水溶解度，并且其使用的量足以在给予单剂型的所述含活性物可溶解膜之后提供期望的作用。

12.权利要求11所述的方法，其中所述混合物是溶液形式或者悬浮液形式。