[发明专利]一种卡培他滨药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种卡培他滨药物组合物，其特征在于：其主要成分包含以下重量百分比含量的物质：卡培他滨40-70％，亲水凝胶骨架材料15-30％，起泡材料2-10％，辅助漂浮材料5-15％，释放调节剂0-3％，润滑剂0.2-2％。

2.根据权利要求1所述的卡培他滨药物组合物，其特征在于：所述的亲水凝胶骨架材料选自羟丙甲基纤维素、丙烯酸树脂、羟丙纤维素、羟乙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、卡波姆、海藻酸钠、壳聚糖、果胶、虫胶中的一种或几种的混合物。

3.根据权利要求1所述的卡培他滨药物组合物，其特征在于所述的起泡材料选自碳酸钠、碳酸钙、碳酸镁、碳酸氢钠中的一种或几种的混合物。

4.根据权利要求1所述的卡培他滨药物组合物，其特征在于：所述的辅助漂浮材料选自蜂蜡、氢化蓖麻油、十六醇、十八醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、甘油三硬脂酸酯、可可脂、白蜡、虫白蜡、明胶、氢化植物油中的一种或几种的混合物。

5.根据权利要求1所述的卡培他滨药物组合物，其特征在于：所述的释放调节剂选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘露醇、乳糖中的一种或几种的混合物。

6.根据权利要求1所述的卡培他滨药物组合物，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸锌、二甲基硅油、硬脂酸中的一种或几种的混合物。

7.根据权利要求1所述的卡培他滨药物组合物，其特征在于：片剂硬度小于8kg/cm²，含水量小于1％。

8.制备如权利要求1-7任一项所述的卡培他滨药物组合物的制备方法，其特征在于：将药物与内加辅料按比例混合均匀后，使用湿法或干法制粒，然后再将颗粒于60℃的条件下进行干燥，控制颗粒的含水量小于1％，然后将润滑剂外加和颗粒混匀后，最后将颗粒压制成片，片剂硬度控制在8kg/cm²以下；

所述的内加辅料包括亲水凝胶骨架材料、起泡材料、辅助漂浮材料和释放调节剂。