[发明专利]一种乳康片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及一种乳康片的制备方法，该方法能够在去除大量杂质的同时，最大限度的保留有效成分。

背景技术

乳康片的临床研究长达十年之久，在止痛、散结等方面有其独特的疗效，先后经过西安医科大学第二附属医院、首都医科大学宣武医院、重庆医科大学临床医院、白求恩医科大学第一临床医院、广州医学院第一附属医院等12个科研医疗单位药理实验和临床研究证明，乳康片能调节卵巢功能，降低雌激素水平，提高黄体素分泌水平，抑制导管上皮细胞增生。12个临床试验单位共观察2560例，总有效率95.9％，84年至99年乳康片共销售26亿片，有1000万人次服用乳康片。

国家药品标准记载的乳康片由牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份组成，主要用于治疗乳腺增生，其主要功能为疏肝解郁、理气止痛、活血破瘀、消积化痰、软坚散结、补气健脾的功效，目前主要的剂型有乳康片和乳康分散片。国家药品标准及专利申请200510096333.X及200410045008.6均记录了乳康分散片的制备方法。在中药提取的传统工艺中，常使用水提醇沉法，即以水为溶剂，对中药材进行煎煮，精提，再以乙醇为澄清剂，对水提液进行澄清处理，除去中药水提液中的大部分多糖、蛋白质、树脂等，最后回收乙醇，得到澄清透明的提取物溶液。这种方法存在着操作繁琐，成本较高，去除有效成分较多影响产品疗效的缺点。专利200510096333.X中所用的ZTC II型天然澄清剂并没有说明具体的成分，本领域的技术人员无法实施，而且沉淀过程长，操作费时。因此探寻一种适应于大生产的快速高效的沉淀方法势在必行。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种乳康片的制备方法，该方法制备的乳康片生产工期短，有效成分含量高，生产成本低。

其原药材配方为：牡蛎70-80份、乳香25-35份、瓜萎70-80份、海藻55-65份、黄芪110-130份、没药25-35份、天冬55-65份、夏枯草70-80份、三棱25-35份、玄参55-65份、白术55-65份、浙贝母25-35份、莪术25-35份、丹参70-80份、鸡内金25-35份；

优选原药材配方为：牡蛎75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黄芪120份、没药30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄参60份、白术60份、浙贝母30份、莪术30份、丹参75份、鸡内金30份。

具体制备方法为：

1)取上述配比的鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；

2)取步骤1中所述的四味药以外的十一味药加水煎煮两次；合并煎液滤过、加入甲壳素或壳聚糖搅拌，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入适量辅料，制粒，干燥，压制成片，包衣既得。

上述步骤3中所提及的制粒过程具体为：

将低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量加入粉碎后的细粉中，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。

优选的制备方法为：

1)取上述配比的鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；

2)取上述配比步骤1中所述四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；合并煎液滤过、加入滤液量2-4％的0.5-2％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液搅拌，静置4小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。

进一步优选的制备方法为：

1)取上述配比鸡内金、浙贝母、乳香、没药四味粉碎成粗粉；

2)取上述配比步骤1中所述四味药以外的十一味药加水煎煮两次、每次2小时；两次加水均为8倍量，合并煎液滤过，按滤液量的2-2.5％加入1％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，每间隔30分钟搅拌一次，2小时后，再加入滤液量2-2.5％的1％甲壳素或壳聚糖醋酸溶液，搅拌，50分钟后再搅拌一次，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入步骤1中粉碎的粗粉，混匀干燥后，粉碎成细粉，加入低取代羟丙基纤维素及微晶纤维素适量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，混匀压片，包薄膜衣既得。

另一种优选的制备方法为：