[发明专利]复方地黄酊

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种复方地黄酊。

背景技术

输液引起的注射局部红、肿、热、痛等临床症状，属于中医外科学“疮疡”范畴，病因以火热毒邪为主，病理机制为致病因素进入机体，使局部产生经络阻滞、气血瘀滞，瘀滞化热，热毒炽盛，故见诸症，正如：李梴《医学入门》说：“邪客于经络之中，则血泣，血泣则不通，不通则卫气归之，不得复反，故肿，不通则痛”。

现在治疗因输液引起静脉炎及对血管壁刺激性疼痛疾病中，西医在治疗时多以50％硫酸镁外敷，50％硫酸镁是临床上常用的外用型消炎镇痛药物，它可以经皮肤吸收，至皮下后直接松弛血管平滑肌，解除血管痉挛、扩张毛细血管、改善微循环，从而缓解局部炎症反应。50％硫酸镁湿敷治疗化疗药物所致静脉炎是利用其高渗作用促进患者局部组织水肿的消退，从而达到止痛消肿消炎的目的，但其疗效慢、实际效果不佳，止痛效果不明显。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方地黄酊，以中药为制剂，以湿敷的方法直接作用于疾病的病灶部位，能够具有减少疼痛和缩短治疗疗程的特点，疗效更加显著。

本发明所述的一种复方地黄酊，按照重量份数计，由以下原料药组成：地榆6～60份、黄连3～50份、黄柏9～60份、大黄10～100份、丹参10～100份、细辛3～30份和芒硝2～60份。

其中，优选方案如下：

按照重量份数计，由以下原料药组成：地榆12份、黄连9份、黄柏30份、大黄30份、丹参24份、细辛18份和芒硝9份。

本发明的制备方法为将原料药称量配齐，用75wt％的乙醇按浸提法分别提取三次，将三次所得提取液调制成含70wt％乙醇的混合液，装瓶既得，可以装在50ml喷雾瓶内或100ml外用瓶内。

本发明的用药方法为将纱布用制剂蘸湿，湿敷于疼痛或水肿部位，以超过疼痛或水肿边缘1～2cm将皮肤完全覆盖为准，用保鲜膜包裹，湿敷时间为1h，4～6次/日。用药注意事项：药液应避光保存，酒精过敏者慎用，同时要保持湿敷局部皮肤清洁及湿敷纱布的湿润。

药理分析：

地榆：凉血止血、消肿止痛、解毒敛疮，为治烫火伤之要药；临床用治水火烫伤，可单味研末用，亦可配大黄粉或黄连、冰片用之；对I～IV度烧烫伤创面，可减少渗出，减轻疼痛，促进愈合。

黄连：清热泻火，解毒医疮，为外科疔毒痈肿、口舌溃疡，湿疮瘙痒的常用有效之品；可与大黄、黄芩及其他凉血止血药同用；其止血、散瘀、消肿疗效更佳。临床治疗烧伤，多数创面愈合后不留疤痕。

黄柏：清热燥湿、解毒医疮，善治湿毒、肿疡、湿疹、口疮、痔肿、烫伤等症，内服外敷均可，常与大黄共研细粉，和醋调搽患处，如《证治准绳》二黄膏，《圣济总录》黄柏散等。临床上治疗烧伤，在抗感染、促进组织修复和保护关节功能方面(创面愈合，关节烧伤愈合后无功能障碍)，均取得满意效果。

大黄：清热泻火、解毒止血、祛瘀，外用能清热、消肿块、疗烫伤，临床常用于治疗痈肿疔疮、水火烫伤，可单用大黄或配地榆粉，用麻油调敷患处。

丹参：祛瘀止痛、凉血消肿，外用具有清热祛瘀消痈肿之功效，临床上用于跌打损伤，疮疡痈肿，皮肤瘙痒等病症。

细辛：外用止痛效果较佳，实验认为有局部麻痹作用，在传导麻醉、浸润麻醉及粘膜麻醉均有功效。

芒硝：泻火解毒，软坚消肿，用芒硝外敷治软组织水肿及乳腺炎初起有效。

综上所述，各药物均具有清热解毒、止血散瘀、消肿止痛的功效，诸药合用，使其疗效加强。

药理实验证明：

经动物实验的病理组织学研究结果表明，化疗药物所致静脉炎，用复方地黄酊和50％硫酸镁湿敷治疗均有明显治疗作用；而50％硫酸镁湿敷消除炎症时间长，效果相对较差。复方地黄酊的起效时间和疗效优于50％硫酸镁，从组织病理学方面证实了复方地黄酊湿敷可促进损伤组织的修复，消除局部静脉炎的症状时间短，效果更好。对正常小鼠接受二甲苯涂抹后，接触部位显著肿胀，出现明显的炎症反应；复方地黄酊对二甲苯致小鼠耳肿胀有抑制作用，并随着剂量的增加，其抗炎效果越明显。皮肤刺激及致敏试验：复方地黄酊制剂皮肤给药，连续给药7天，用药后家兔未出现明显皮肤红肿及渗出等情况，未发现在该试验条件下，复方地黄酊的皮肤刺激性。豚鼠对2，4-二硝基氯代苯产生极度致敏性，而对复方地黄酊则无致敏作用。

疗效判断：