[发明专利]包装的抗微生物医疗装置及其制备方法

说明书

本申请是申请日为2003年9月25日，申请号为03825554.5，名称为“包装的抗微生物医疗装置及其制备方法”的发明专利申请的分案申请。

相关申请交叉引用

本申请要求2002年10月04日提交的美国临时申请号60/416,114、2003年2月15日提交的美国申请号10/367,497和2003年2月15日提交的美国申请号10/367,565的权益，所述各专利申请的内容引入此处作为参考。    

发明领域

本发明涉及包装的抗微生物医疗装置及其制备方法。

发明背景

在美国，患者每年都要接受大量的手术操作。近期的数据显示每年大约进行两千七百万项手术操作。在所有病例中，大约百分之二至三会出现手术后或手术位点感染(“SSIs”)。每年总计有超过675,000例SSIs。

SSIs的出现通常与细菌相关，所述细菌可在手术中使用的可植入性医疗装置上形成菌落。在手术过程中，来自外界环境的细菌可进入手术位点并附着于医疗装置。具体而言，细菌可通过植入的医疗装置作为途径而播散到周围的组织中。医疗装置上的所述细菌菌落可导致感染和对患者的创伤。由此，SSIs会显著地增加患者的治疗费用。

本领域中已经公开和/或举例说明了其中应用或整合了抗微生物剂的可植入性医疗装置。所述装置的实例已被公开于欧洲专利申请号EP0 761 243中。该申请中举例说明的实际装置包括French Percuflex导管。该导管在包括2，4，4′-三氯-2-羟基二苯醚(Ciba Geigy Irgasan(DP300))和其它添加剂的涂布池中浸涂。然后可用环氧乙烷对该导管进行灭菌，其可保存30日。涂布了所述溶液的导管可表现出抗微生物特性，即，在将其置于生长培养基中并用微生物进行试验时，其在涂布后30日内能产生抑制区。该申请未明确公开灭菌温度，涂覆导管的保存温度。

大多数可植入性医疗装置是被制备、灭菌和包裹在包装中，直至被打开而用于手术过程。手术期间，打开的包装，其中包括的包装组件，和医疗装置被暴露在手术室环境中，来自空气的细菌可进入其中。赋予包装和包装组件抗微生物特性，可在包装一经打开后，基本上抑制包装和组件上的细菌菌落。抗微生物包装和包装组件，联合赋予医疗装置自身抗微生物特性将基本上确保灭菌医疗装置周围的抗微生物环境。

发明概述

本发明涉及包装的抗微生物医疗装置及制备所述包装的医疗装置的方法。根据本发明的实施方案，将抗微生物剂布置在医疗装置的表面上。将医疗装置放置于包装或包装组件(诸如包装中的容器室)中，通过将其置于充分的条件下，使部分抗微生物剂从医疗装置转移至包装和/或容器室。抗微生物剂的转移量足以抑制医疗装置、包装和/或容器室上和周围的细菌生长。

包装的抗微生物医疗装置的一个实施方案包括至少一个含有内部表面的包装，所述内部表面上布置了抗微生物剂，该抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合的抗微生物剂，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制包装上的细菌菌落；和至少一个被放置于包装中的医疗装置，该医疗装置具有一个和多个表面，该表面上布置了抗微生物剂，该抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合，所述抗微生物剂的量足以基本上抑制包装上的细菌菌落。

包装的抗微生物医疗装置的另一实施方案包括这样的包装，其含有内部表面和用于固定医疗装置且位于包装内部的容器室。在该实施方案中，容器室的至少一个表面包括布置在其上的抗微生物剂，所述微生物剂的存在量足以基本上抑制容器室上的细菌菌落。在可选的实施方案中，包装的内部表面和容器室的至少一个表面包括布置在其上的抗微生物剂，所述微生物剂的存在量足以基本上抑制包装和容器室上的细菌菌落。包装的医疗装置还包括至少一个放置在容器室内的医疗装置。医疗装置还含有一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂。医疗装置上抗微生物剂的存在量是足以基本上抑制医疗装置上的细菌菌落的量。布置在包装、容器室和医疗装置上的抗微生物剂可选自包括卤代羟基醚、酰氧基二苯醚及其组合的抗微生物化合物。