[发明专利]治疗输液静脉炎的中药复方制剂及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方外用制剂，特别是一种治疗输液静脉炎的中药复方外用制剂及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

输液静脉炎是临床静脉输液治疗过程中最常见的并发症之一。临床主要表现为局部肿胀疼痛、液体外渗、皮下瘀血、血管弹性减退或呈条索状。临床上接受输液治疗的患者发病率高，不仅增加了病人的痛苦，而且增加了护理人员以后静脉穿刺的难度，影响治疗，甚至延误病情。迄今为止，临床上无针对输液静脉炎的治疗药物。

依据输液性静脉炎的发病过程及临床表现，在中医上可归入丹毒的范畴。丹毒发病，可因外感毒邪，侵犯肌肤，或因肌肤破损，感染毒邪，毒邪乘隙而入，郁蒸血分于肌肤，气滞血瘀，经络不通，在外则现赤如丹涂之色，在内或见口干便秘、烦躁等症。虽因发病部位不同其临床表现有别，但以局部红肿灼热，舌质，红苔薄黄，脉数为特征，其病例机制为风湿热诸邪化火，火毒内炽而成。治疗应疏风清热，活血解毒，提毒外出为原则。

发明内容

本发明的目的是提供安全、高效、临床上使用方便的治疗静脉输液炎的中药复方制剂及其制备方法和用途。

本发明的实现过程如下：

 一种治疗输液静脉炎的中药复方外用制剂，包括组方的有效部位和辅料，其特征在于所述有效部位是由下列重量份的原料制得的：连翘5-60份、地丁5-60份、赤芍5-60份，优选为连翘10-50份、地丁10-50份、赤芍10-50份，更优选为连翘15-40份、地丁15-40份、赤芍15-40份，最优选为连翘30份、地丁30份、赤芍20份。

上述复方外用制剂为乳膏剂、巴布剂或涂膜剂，复方外用制剂中有效部位的质量百分含量为0.5% - 10%。

上述复方外用制剂的制备方法，其中有效部位的制备方法包括如下步骤：

(1)连翘粉碎成10-60目粉末，采用CO₂超临界萃取、或水蒸气蒸馏法，或用3 -15倍量正己烷或石油醚分3-5次浸提连翘挥发油；

(2)提取连翘挥发油后所剩药渣与地丁、赤芍用5 ~ 20倍重量水或5 ~ 20倍重量20% ~ 95%乙醇，分3-5次煎煮，分离煎煮液，浓缩；

(3)混合步骤( 1 )和( 2)提取的活性部位。

为了实现本发明目的，本发明连翘辛凉，辛能透邪，凉能清热，有“疮家圣药”之称，在本方中疏风清热解毒为君药。地丁性寒味苦，清热利湿，解毒消肿 ，“主治一切痈疽发背，疔肿瘰疬，无名肿毒，恶疮。”助连翘解毒消肿，为臣药；赤芍苦寒，既能清热凉血，更能活血散瘀止痛，为佐药。热毒之邪清除则红肿热痛缓解；淤血消去则经络通畅，三药合用，获清热解毒，消肿止痛之效。全方性寒清热之性中有透邪外出之力，又有活血散瘀无寒凝血滞之弊。现代药理研究表明：为该方药理学作用提供了佐证。

本发明的优点与积极效果：（1）本发明方中连翘的挥发油既是输液静脉炎的有效部位，也是上述三种中药提取物的透皮吸收促进剂，有效成分皮肤透过性好；（2）连翘、地丁及赤芍为常用中药，市场供应充足，组方合理，以该复方为基础所制备的制剂药效显著，毒性作用小，直接作用于静脉炎发病部位，使用方便，患者顺应性高；（3）采用现代工艺高效提取复方中有效部位，并将其制备成适合于治疗静脉输液炎的剂型，生产过程环境友好，成本低廉，科技含量高、产品稳定性得到保证，具有良好的经济效益和社会效益。

具体实施方式

一种治疗静脉输液炎的中药复方外用制剂，其中有效部位是由下列重量份的原料制得：连翘30份、地丁30份、赤芍20份，具体制备方法详述如下。 

中药复方活性部位的提取

 (1)取连翘300克，粉碎成40目粉末，加600 mL石油醚（60℃-90℃），浸泡2小时后，分离浸提液，浸提3-5次，合并提取液，低温减压回收石油醚，得连翘活性部位备用；

(2) 分别取地丁300g、赤芍200g粉碎成40目粉末，合并上述石油醚浸提过的连翘粉末，加75%乙醇3200 mL，浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，收集煎煮液，同法提取2次，合并提取液，减压回收乙醇，得有效部位；

（3）按照上述组方合并步骤（1）和（2）的提取物，得中药复方有效部位。

乳膏剂的制备

称取上述制备的有效部位5.0g，辅料液体石蜡6.0g、十六醇2.0g、甲基硅油2.0g、平平加O 1.0g、甘油3.0g、三乙醇胺适量、蒸馏水加至100g。