[发明专利]一种卡培他滨颗粒剂及其制备方法

权利要求书

1.一种卡培他滨颗粒剂，其特征在于：该颗粒是以环糊精包合物的形式存在。

2.根据权利要求1所述的卡培他滨颗粒剂，其特征在于：处方主要组分包含卡培他滨、环糊精、稀释剂、崩解剂、粘合剂。

3.根据权利要求1所述的卡培他滨颗粒剂，其特征在于：处方组分还包含矫味剂。

4.根据权利要求1或2或3所述的卡培他滨颗粒剂，其特征在于：所述的环糊精选自α-环糊精、β-环糊精、羟基β-环糊精或γ-环糊精中的一种或几种的混合物。

5.根据权利要求4所述的卡培他滨颗粒剂，其特征在于：所述的卡培他滨与环糊精的重量比为1∶1，分别占颗粒剂总重量的30-45％。

6.根据权利要求3所述的卡培他滨颗粒剂，其特征在于：所述的稀释剂选自蔗糖、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、淀粉或羧甲基纤维素钠中的一种或几种的混合物，所述的稀释剂占颗粒剂总重量的5％-30％；

所述的粘合剂选自羟丙甲基纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮或乙基纤维素中的一种或几种的混合物，所述的粘合剂占颗粒剂总重量的1％-10％；

所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素或交联聚维酮中的一种或几种的混合物，所述的崩解剂占颗粒剂总重量的1％-10％；

所述的矫味剂选自香橙香精、甜菊素、樱桃香精、香蕉香精或苹果香精中的一种或几种的混合物，所述的矫味剂占颗粒剂总重量的0％-2％。

7.根据权利要求3或6所述的卡培他滨颗粒剂，其特征在于：处方组分重量百分比为：卡培他滨30％-40％，环糊精30％-40％，稀释剂15％-25％，崩解剂1％-5％，粘合剂1-2％，矫味剂0.3％-1％，各处方组分用量之和为100％。

8.制备权利要求1-7任一项所述的卡培他滨颗粒剂的方法，其特征在于：其具体步骤为：

1)将卡培他滨、环糊精及辅料分别过80目筛备用；取处方量的粘合剂，加适量水配制成水溶液，备用；

2)按处方量称取环糊精制成50℃-60℃的饱和水溶液，然后置于高剪切湿法制粒机中，开启搅拌，搅拌速度为400-1000rpm/min；

3)按处方量称取卡培他滨加入上述溶液中，恒温搅拌45分钟，停止加热，继续搅拌至室温，3-5小时后停止搅拌，喷雾干燥，制得环糊精包合物；

4)将制得的卡培他滨环糊精包合物过60目筛，与处方量的辅料混合均匀后加入粘合剂制备软材，过30目筛湿法整粒，将湿颗粒50℃-60℃充分干燥，过18目筛干整粒后得干颗粒，按照剂量分装后得到卡培他滨颗粒剂；

所述的辅料为稀释剂、崩解剂和矫味剂。

9.制备权利要求1-7任一项卡培他滨颗粒剂的方法，其特征在于：其具体步骤为：

1)将卡培他滨、环糊精及辅料分别过80目筛备用；取处方量的粘合剂，加适量水配制成水溶液，备用；

2)按处方量称取环糊精加适量水后研磨至糊状，然后倾入胶体磨中，开启机器；

3)按处方量称取卡培他滨加入到上述糊状环糊精中，研磨30min-45min，喷雾干燥，制得环糊精包合物；

4)将制得的环糊精包合物过60目筛，与处方量的辅料混合均匀后加入粘合剂制备软材，过30目筛湿法整粒，将湿颗粒50℃-60℃充分干燥，过18目筛干整粒后得干颗粒，按照剂量分装后得到卡培他滨颗粒剂；

所述的辅料为稀释剂、崩解剂和矫味剂。