[发明专利]一种高稳定性的维生素C片及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种高稳定性的维生素C片及其制备工艺，属于药剂学领域。

背景技术

维生素C片属片剂，是一种常用药品，属于维生素类及矿物质缺乏症用药，可用于防治坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，亦可用于慢性铁中毒的治疗（维生素C促进去铁胺对铁的络合，使铁排出加速）、用于特发性高铁血红蛋白血症的治疗，有时用于治疗肝硬化、急性肝炎和砷、汞、铅、苯等慢性中毒时肝脏的损害。

由于维生素C分子中具有烯醇结构，易被空气氧化，特别是受到存放环境中水分、光线、温度或是组成处方中其他辅料等的影响时，其颜色会逐渐变黄，影响了药品的稳定性及药效的发挥。因此，领域内的一些学者、生产厂家对影响维生素C片及其他含有维生素C成分的药品稳定性的辅料、生产工艺等因素进行了研究并提出了解决的方法。

研究表明，金属离子、pH值、抗氧剂、橡胶、过高或过低温度均可加速维生素C的分解速度（维生素C稳定性实验研究.郝志耘，夏惠娟，牡丹江医学院学报，1997年，第18卷，第1期）；李苑新等人的研究则表明：羧甲基淀粉钠会加速维生素C的氧化变色，湿法制粒压片，素片呈暗灰色，且短期变黄，处方中应避免使用。国产糊精质量不稳定，常呈微黄色，含大量黄黑色杂物，会影响片外观质量，有加速维生素C变色的作用。硬脂酸镁含镁离子，能与维生素C发生化学吸附或反应，使其稳定性降低，不适宜作维生素C片润滑剂（各种辅料对维生素C片稳定性影响的研究，广东药学院学报，1995，11（1））。专利号为201010163807.9，专利名称“一种稳定性高的维生素EC咀嚼片及其制备方法”的专利提出了一种在制备工艺中采用粉末包衣的技术，对维生素C进行包衣，使制得的咀嚼片稳定性高，安全性高，便于运输及贮存。专利号为200810073519.7，专利名称“提高维C银翘片稳定性的方法”的专利则提出将维生素C原料粉置于糖衣锅中，用15-25%明胶浆润湿后干燥、过筛、薄膜，反复进行4-6层包膜，制得维生素C微粒，在制成维生素C微粒后，采用一步制粒法制粒以及使用干法压片技术制备维C银翘片，来使片中维生素C的含量稳定性大为提高。

采用薄膜包衣片的方法可在一定程度上提高稳定性，但现有的大部分维生素C片，仍存在保质期较短、有的甚至在未到保质期已经出现薄膜包衣开裂、暴露药片的现象。此外，在大多现有的维生素C片制备工艺中，硬脂酸镁仍在作为润滑剂使用，无法完全避免镁离子对维生素C稳定性的影响。一些厂家的配方中，还选用着色剂色素黄来掩盖维生素C因分解而变黄的问题，这一做法使从外观上无法判断药品的质量，不但不能从本质上提高维生素C的稳定性，还会使对药品的判断失准或失实。

发明内容

本发明目的在于针对上述不足，提供一种高稳定性的维生素C片及其制备工艺。

为解决上述问题，本发明所采用的技术方案是：一种高稳定性的维生素C片，其处方由下列原料组分按重量百分比组成：维生素C 60-80%、淀粉5-15%、糊精2.5-5.5%、枸橼酸0.5-1.0%、依地酸二钠0.005-0.2%、6%淀粉浆4-12%、滑石粉2.2-6.5%、可压性淀粉0.15-0.6%、硬脂酸镁0.8-1.8%。

一种高稳定性的维生素C片的制备工艺包括如下步骤：

（1）按处方中的重量百分比准确称取以下原料：维生素C 60-80%、淀粉5-15%、糊精2.5-5.5%、枸橼酸0.5-1.0%、依地酸二钠0.005-0.2%、6%淀粉浆4-12%、滑石粉2.2-6.5%、可压性淀粉0.15-0.6%、硬脂酸镁0.8-1.8%；

（2）含枸橼酸和依地酸二钠的6%的淀粉浆的制备：按处方称取淀粉浆处方重量6%的淀粉，加纯化水至淀粉浆处方重量，搅拌溶解均匀，制得6%淀粉浆，然后向其中加入处方量的枸橼酸和依地酸二钠，搅拌溶解均匀；

（3）将维生素C、淀粉、糊精混合均匀，加入步骤（2）制备好的含枸橼酸和依地酸二钠的6%的淀粉浆中，制成软材，14目筛制粒后，于55-65℃下干燥，再过14目筛进行整粒，最后加入滑石粉、可压性淀粉、硬脂酸镁混匀，制得半成品，测半成品合格后经压片，包装，即得。

本发明药物用于治疗维生素C缺乏的病症，用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。

本发明相对于现有技术的有益效果是：本发明配方中用枸橼酸、依地酸二钠代替传统的维生素C类产品制备工艺中的聚乙烯醇、羟丙甲纤维素二种辅料，并增加可压性淀粉，聚乙烯醇、羟丙甲纤维素作为黏合剂，具有以下优点：