[发明专利]一种天然肠溶软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种纯油类天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；其特征在于：

所述软胶囊内容物包括：

活性成分         0.10～100.00份，

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料：

明胶             20.00～30.00份，

胶皮保湿剂       6.00～20.00份，

水               15.00～30.00份，

所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料：

成膜剂           1.00～10.00份，

包衣保湿剂       1.00～10.00份，

水               10.00～100.00份。

2.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于：所述活性成分选自下列物质中的一种或多种：鱼油、大蒜油、薄荷油等。

3.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于：所述软胶囊内容物中还可包括除活性成分油外的作为稀释剂的1.00～99.90份的基质油，该基质油选自下列物质中的一种或多种：大豆油、甘油、玉米油、亚麻籽油、紫苏油、花生油、葵花籽油、蓖麻油。

4.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于：所述软胶囊胶皮中还可含有色素。

5.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于：所述明胶选自来自牛、鱼、猪中的一种明胶或两种以上明胶的组合。

6.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于，所述胶皮保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇等。

7.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于，所述的成膜剂选自下列物质中的一种或多种：纤维素、海藻酸钠、硬脂酸、虫胶、虫胶铵。

8.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于，所述的包衣保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、辛癸酸甘油酯、乙酰化单甘酯、山梨酸钾、聚山梨酯80、油酸。

9.如权利要求1或3所述纯油类天然肠溶软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1)软胶囊的制备：

1.1)胶液配制：称取胶皮配方中的6.00～20.00份胶皮保湿剂、15.00～30.00份水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入胶皮配方中的20.00～30.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤，保温至55℃～75℃，静置备用；

1.2)内容物配制：称取内容物配方中的0.10～100.00份活性成分；如果内容物中包括基质油，此时同时加入基质油；搅拌均匀，备用；

1.3)软胶囊压制：通过软胶囊机将内容物和胶皮压成软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用；

2)肠溶包衣层配制：

称取10.00～100.00份水搅拌下加入1.00～10.00份成膜剂、1.00～10.00份包衣保湿剂，搅拌40～50分钟，过80目筛，即得肠溶包衣液；

3)肠溶包衣过程：

3.1)将步骤1.3)制得的软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在40～50℃，包衣锅中的温度维持在30～40℃，排风风量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20～40分钟；

3.2)预热完毕后，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，包衣锅中的温度维持在30～40℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣层，得到天然肠溶软胶囊。

10.一种混悬类天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；其特征在于：

所述软胶囊内容物包括如下重量份数的原料：

活性成分    0.10～80.00份，

稳定剂      0.10～15.00份，

基质油      20.00～95.00份；

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料：

明胶            20.00～30.00份，

软胶囊保湿剂    6.00～20.00份，

水              15.00～30.00份；

所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料：

成膜剂          1.00～10.00份，

包衣保湿剂      1.00～10.00份，

水              10.00～100.00份。