[发明专利]一种泽泻滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂领域，具体涉及一种泽泻滴丸及其制备方法。

背景技术

中药滴丸剂以其具有能符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(毒性小、反应小、用量小)、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管)等优点，为人民群众所乐于接受。而且随着现代生活节凑的步伐加快，患者对剂型的需求越来越高，传统的剂型已经满足不了要求，中药制剂的发展是历史的趋势。滴丸正是适应了这种趋势，以其独特的优势为中药剂型开辟了一条新路，也改变了世人对中药的偏见，而改为乐于接受它，一改中药“药难喝”的俗见。这就是我们研究的意义所在。

建泽泻是福建省著名地道药材，为沼泽多年生草本泽泻科植物泽泻的干燥块根。《神农本草经》载：泽泻，一名水泻，一名芒芋，一名鹄泻。味甘，寒，无毒。治风寒湿痹，乳难，消水，养五脏，益气力，肥健。久服耳目聪明，不饥，延年，轻身，面生光，能行水。在后世的本草著作中对其的作用有很多的论述。且五苓散、六味地黄丸、金匮肾气丸、龙胆泻肝汤等著名方剂中泽泻均起到了重要的作用。现代研究其化学成分主要含四环三萜类化合物如泽泻醇A、泽泻醇B、泽泻醇A24-乙酸酯、泽泻醇B23-乙酸酯、表泽醇A等；此外，还含有倍半萜、二萜以及甾醇、生物碱、苷类、黄酮、有机酸、氨基酸、多糖、挥发油、脂肪酸、树脂、蛋白质、淀粉等成分。药理研究泽泻具有利尿、抗尿结石、抗肾炎活性、降血脂、抑菌、抗变态反应、降血压、抗糖尿病、免疫活性等功能，主要用于小便不利、水肿胀满、泄泻尿少、痰饮眩晕、热淋涩痛、高血脂等。可见泽泻有极高的药用价值和重要的保健作用。

高血脂与脂肪肝是现代社会中常见的病症，现代医学研究结果表明泽泻具有抑制动脉粥样硬化、利尿、降血压、降血脂、抗脂肪肝等功效，临床应用较为广泛。目前国内外都开始注重对泽泻的开发利用，但剂型品种仍比较单一，无法满足广大患者的需求。

滴丸是固体或液体药物与基质混匀加热熔化后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝成球状而制成的一种剂型。实际上就是固体分散体技术制成剂型，药物在基质中显分子状态或胶体状态或微粉状结晶分散，使药物的溶出速度和吸收速度都有所增加，因而疗效迅速，生物利用度高，而且滴丸的制备工艺操作方便简单，工艺条件易于控制，质量稳定。基于以上的优势，开发泽泻滴丸将为脂肪肝与高血脂疾病的治疗提供新的有效制剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种发挥建泽泻中药药效、生物利用度高、质量稳定的泽泻滴丸。

本发明的技术方案为提供一种泽泻滴丸，由泽泻提取物与基质为主要原料制成，所述泽泻原料与基质的重量份比为：泽泻原料1份，基质3-4份，所述基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000两者的混合物。

作为本发明的改进，所述泽泻提取物为泽泻原料经乙醇提取后再用吸附树脂提纯而得到。

作为本发明的改进，所述泽泻原料与聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物的重量份比为1∶4。

作为本发明的改进，所述泽泻原料与聚乙二醇4000、聚乙二醇6000的重量份比为1∶1∶3。

作为本发明的改进，所述泽泻原料为建泽泻经粉碎取过40目筛后得到。

为达到目的本发明还提供了另一种技术方案为提供一种泽泻滴丸的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：取泽泻原料粉碎后经乙醇提取，用大孔吸附树脂吸附，然后用乙醇洗脱，减压浓缩至浸膏，得到泽泻提取物，将所述泽泻提取物与基质混合成混合物A，所述基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，所述泽泻原料与基质的重量比为1∶4；

步骤：2：将步骤1中的混合物A加热，得到含有药物泽泻提取物和基质的熔融液，混匀，上滴丸机，滴制成丸。

作为本发明的改进，所述步骤1具体为：取泽泻原料粉碎后经乙醇提取，用大孔吸附树脂吸附，然后用乙醇洗脱，减压浓缩至浸膏，得到泽泻提取物，将所述泽泻提取物与基质混合成混合物A，所述基质为聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，所述泽泻原料、聚乙二醇4000、聚乙二醇的重量比为1∶1∶3。

作为本发明的改进，所述步骤1中由泽泻原料得到泽泻提取物的具体方法为：去泽泻原料粉碎，取过40目筛，加12倍泽泻原料重量的85％乙醇回流提取二次，各40分钟，过滤，合并提取液，滤液减压浓缩，注入大孔吸附树脂柱；先用30％乙醇洗去水溶性成分，再以70％乙醇洗脱总泽泻醇，收集70％乙醇洗脱部分，减压浓缩至浸膏。