[发明专利]一种肠炎宁制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种肠炎宁制剂及其制备方法。

背景技术

收载于2010年版《中华人民共和国药典》的肠炎宁糖浆和肠炎宁片具有清热利湿、行气的功效，用于急、慢性胃肠炎，腹泻，细菌性痢疾，小儿消化不良等，临床应用广泛，市场份额大。近几年，国家食品药品监督管理局又新批准了肠炎宁丸、肠炎宁颗粒、肠炎宁胶囊、肠炎宁咀嚼片等新剂型。肠炎宁制剂处方中五味药材只有地锦草和香薷收载于《中华人民共和国药典》，其余三味药材均收载于《江西省中药材标准》，质量标准简单，市场上药材质量更是参差不齐，因此各种肠炎宁制剂的质量和临床疗效差异大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种肠炎宁制剂及其制备方法，本发明提供的肠炎宁制剂疗效确切。

本发明提供的肠炎宁制剂是由下列重量份原料药制成的：

地锦草 660份    黄毛耳草 900份    樟树根 660份 

香薷 330份       枫树叶330份

上述五味药材质量符合各药材现行标准的规定，其特征在于：黄毛耳草、樟树根、香薷、枫树叶四味药材中至少有一味药材质量符合如下规定：

（1）黄毛耳草中总黄酮含量不得少于0.12%；

（2）香薷中总黄酮含量不得少于1.0%；

（3）枫树叶中总黄酮含量不得少于1.2%；

（4）樟树根中二氢槲皮素含量不得少于0.01%。

所述黄毛耳草中总黄酮含量的测定方法如下：

标准曲线的制备：取10 mg芦丁对照品，精密称定，用75％的乙醇溶解并转移到100 mL的容量瓶中定容，制得标准溶液；精密吸取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0 ml标准溶液置于6只10 ml容量瓶中，用75％乙醇分别补至5 ml，加入5％亚硝酸钠溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入10％硝酸铝溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入4％氢氧化钠溶液3 ml，最后用75％的乙醇定容至刻度，摇匀静置15 min后，以试剂空白为对照在510 nm下测吸光度；以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，进行回归分析，得标准曲线方程；

测定法：称取黄毛耳草药材粉末10g，加75％乙醇150ml回流提取2次，每次1.5 h，滤过，合并滤液，浓缩后移入100 ml容量瓶中定容，取1ml稀释至10ml，精密吸取2.0ml，按照上述标准曲线的制备中的方法测定吸光度，由标准曲线方程计算总黄酮含量，即得。

所述香薷中总黄酮含量的测定方法如下：

标准曲线的制备：取10 mg芦丁对照品，精密称定，用75％的乙醇溶解并转移到100 ml的容量瓶中定容，制得标准溶液；精密吸取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0 ml标准溶液置于6只10 ml容量瓶中，用75％乙醇分别补至5 ml，加入5％亚硝酸钠溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入10％硝酸铝溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入4％氢氧化钠溶液3 ml，最后用75％的乙醇定容至刻度，摇匀静置15 min后，以试剂空白为对照在510 nm下测吸光度；以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，进行回归分析，得标准曲线方程；

测定法：称取香薷药材粉末10g，加75％乙醇150ml回流提取2次，每次1.5 h，滤过，合并滤液，浓缩后移入100 ml容量瓶中定容，取1ml稀释至10ml，精密吸取2.0ml，按照上述标准曲线的制备中的方法测定吸光度，由标准曲线方程计算总黄酮含量，即得。

所述枫树叶中总黄酮含量的测定方法如下：

标准曲线的制备：取10 mg芦丁对照品，精密称定，用75％的乙醇溶解并转移到100 ml的容量瓶中定容，制得标准溶液；精密吸取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0 ml标准溶液置于6只10 ml容量瓶中，用75％乙醇分别补至5 ml，加入5％亚硝酸钠溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入10％硝酸铝溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入4％氢氧化钠溶液3 ml，最后用75％的乙醇定容至刻度，摇匀静置15 min后，以试剂空白为对照在510 nm下测吸光度；以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，进行回归分析，得标准曲线方程；

测定法：称取枫树叶药材粉末10g，加75％乙醇150ml回流提取2次，每次1.5 h，滤过，合并滤液，浓缩后移入100 ml容量瓶中定容，取1ml稀释至10ml，精密吸取2.0ml，按照上述标准曲线的制备中的方法测定吸光度，由标准曲线方程计算总黄酮含量，即得。