[发明专利]盐酸帕罗西汀肠溶控释片新型处方组成及制备方法

权利要求书

1.一种用于口服的盐酸帕罗西汀肠溶控释片及制备工艺，其特征在于，盐酸帕罗西汀肠溶双层控释片由一个双层片芯和肠溶衣组成；肠溶衣可实现药物活性成分在小肠下端的定位释放，而双层片芯则控制药物的恒定释放速度。

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于该制备工艺包括如下步骤：

溶蚀层：

控释材料山嵛酸甘油酯和乙基纤维素与其它药用辅料混合，制粒，干燥，压制成基片；

含药亲水层：

亲水基质材料为HPMC系列，优选为K4M，与主药成分搅拌均匀，制粒，干燥，在双层压片机上，和溶蚀层基片一起压制成双层片；

肠溶衣：

将肠溶材料，优选Eudragit L30D-55、增塑剂、抗粘剂等药用辅料分散于相应介质中，搅拌均匀，混悬液包衣于双层控释片芯上。

3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于所述溶蚀层控释辅料优选为山嵛酸甘油酯和/或乙基纤维素混合物。

4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于所述溶蚀层控释辅料为山嵛酸甘油酯和乙基纤维素混合物，其质量比为5∶1到1∶5。

5.根据权利要求1所述的制备工艺，，其特征在于所述的亲水层控释辅料为HPMC系列，优选为K4M。