[发明专利]一种聚丙烯共混输液袋定型与保持的方法

说明书

技术领域

本发明主要涉及医疗器械，具体是涉及用聚丙烯共混输液袋灌装和灭菌的方法。

背景技术

现有技术中聚丙烯共混输液袋粒料是以聚丙烯(即PP)为主要原材料通过添加医药级助剂SEBS共同混合再次挤出造料而成。由于主要原料PP是一种半结晶的高分子材料，它比PE要更坚硬并且有更高的熔点。鉴于结晶度高，这种材料的表面刚性和抗划痕特性很好，由于材料结晶的特征也决定了PP类收缩率相对较高，一般为1.8～2.5％，原因在于高分子材料之间是有一定分子间隙存在，这个间隙的大小和材料本身结构、温度都有很大关系。但是只要有间隙，温度上升，材料分子热运动都有上升趋势，分子势能也在增加，所以材料体积在增加，相反降温后，物质体积有缩小趋势。我国制药设备发展到今天，仍未出现一种能让聚丙烯共混输液袋灭菌定型比较理想的设备，至今仍然主要沿用非PVC软袋卧式灭菌盒。

但是经过灭菌定型后的聚丙烯共混输液袋都出现了变形，也就是厚度尺寸不一致，或者宽度尺寸不一致的情形。卧式灭菌产生工艺导致厚度与宽度变形显著的原因主要有以下几点：1、灭菌盒本身的变形。由于卧式灭菌盒为双层镂空结构，其强度远远不够，大部分灭菌盒被产品的膨胀力挤压变形，当再次生产时部分产品位于此处则可能导致恶性循环；2、灭菌盒层间差异。卧式灭菌柜单柜通常设置多层灭菌盒，靠下层的产品保持相对较好，越往上层差异越大，这主要是由于下层输液袋累积负重较大，受力相对均一，而灭菌车锁紧装置拉力有限，上部的输液袋由于灭菌盒变形等原因，受力差异大；3、药液配制、灌装温度过高或者过低。聚丙烯共混输液袋内药液的温度高低决定了密封之前排出空气量的多少，如果控制不当将间接影响灭菌过程中袋体的收缩或者膨胀，最终影响灭菌后产品形状的保持。4、灭菌压力控制方式及参数不匹配。直接影响聚丙烯共混输液袋灭菌过程中形状的保持。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种解决聚丙烯共混输液袋定形和保持的方法，可以使所生产的聚丙烯共混输液袋产品外形规则整齐，方便包装、运输和使用。

为实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是：一种聚丙烯共混输液袋定型与保持的方法，包括药液的灌装和输液袋灭菌，其特征在于：所述的灭菌采用高温、正压环境进行。

也就是在高温灭菌的同时，灭菌环境为高于大气压的环境，高压就是高于大气压一定范围。高温可以起到可靠的灭菌环境，高温可以是利用蒸汽实现或者也可以是在高压状态下的水温升高实现。高压可以使得水的沸点升高，获得稳定的水温和灭菌环境，同时避免输液袋的内压升高和胀裂。所生产的输液袋外形规则整齐，方便包装、运输和使用。

进一步优选的方案是：所述的药液灌装的温度控制在45-65℃。

我们知道，在地球表面随地势的升高，地球对大气层气体分子的引力逐渐减小，空气分子的密度减小；同时大气的温度也降低。所以在地球表面，随地势高度的增加，大气压的数值是逐渐减小的。在2000米以内，大气压值可近似认为随地理高度的增加而线性减小；在2000米以外，大气压值随地理高度的增加而减小渐缓。所以过去在初中物理教材中有介绍：在海拔2千米以内，可以近似地认为每升高12米，大气压降低1毫米汞柱。因此高海拔地区的产品到低海拔地区会承受的压力差必须为0.02MPa(相当于2000米高度差)。

在常规工艺中，配药时的药液温度一般控制在65℃以上，灌入输液袋的药液的温度会比环境温度高出很多，而且药液灌装后会立即封口盖紧，为避免药液灌装时溅出或溢出袋口，一般袋的内容积要比所需灌入液体之容积多出至少10％以上，也就是说，热灌装后袋内的药液上存留10％以上的空气，这部分存留空气的温度与药液是一样的，当经过一段时间后，袋内药液及空气降至环境温度时，袋内就会因热胀冷缩和液面上汽体的液化而造成负压，当负压超过袋壁强度时，就会导致塑料袋壁内陷、变形。

在本发明中，配制工序配药时就将药液温度降到45-65℃，使药液的温度不至于过高，从而避免了因袋内就会因热胀冷縮和液面上汽体的液化而造成负压。并可承受一定的压力，保证了输液袋外形的整齐，便于使用。

进一步优选的，所述的输液袋灭菌时先升温升压，然后保温保压，再降温降压，直到温度降到50℃以下泄压出柜。