[发明专利]兽用复方安乃近注射液

说明书

技术领域

本发明涉及一种兽药，具体涉及兽用复方安乃近注射液及其制备方法。

背景技术

安乃近(Metamizole Sodium Tablet s)，常见的兽医处方药。为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，在动物体内吸收迅速，作用较快，药效维持3-4小时。解热作用较显著，镇痛作用亦较强，并有一定的消炎和抗风湿作用。对胃肠运动无明显影响。用于发热性疾病、肌肉痛、疝痛及风湿症等。

在兽医师实际临床使用中，安乃近注射液普遍存在同一盒中药液颜色深浅不一致的变色问题。在《中国兽药典》2010年版一部里记录，安乃近注射液性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，其性状可在贮藏环境下变为黄色。具体原因为安乃近易被氧化分解出4-甲基氨基安替比林，高温、光、微迹金属对其有促进作用。目前兽用安乃近注射液生产厂家均没有有效控制其变色的生产工艺。药液变色后不仅影响产品的整齐和美观，更重要的是其本质是物质的氧化和变化，出现有效含量下降、衍生物毒性等诸多问题。

发明内容

本发明提供一种兽用复方安乃近注射液及其制备方法，解决了安乃近注射液变色等性状不稳定的技术难题。

本发明的技术方案是这样实现的：一种兽用复方安乃近注射液，其特征在于：每100ml按重量包括：

pH调节剂，用量足以调节体系的pH值在5.5-6.5之间

余量为注射用水。

进一步的，所述的pH调节剂为氢氧化钠溶液或盐酸。实际制备时，根据情况进行调节，PH值高出这个范围，可用盐酸调节，PH值低于这个范围，可用氢氧化钠溶液调节。

优选的，所述的每100ml注射液中：

优选的，所述的每100ml注射液中：

也就是说对有效成分进行进一步限定，仍然要用pH调节剂调节pH值，余量仍为注射用水。

本发明所述的复方安乃近注射液的制备方法，它包括下述步骤：

1)、取80％处方量的室温注射用水，充氮气保护10分钟后分别依次加入EDTA-Na2、L-半胱氨酸、安乃近，搅拌使其全部溶解，用少量pH调节剂调节pH值至5.5-6.5，制备成A液；

2)、取微量注射用水溶解地塞米松磷酸钠，制备成B液；

3)、将上述B液加入A液中搅拌均匀，继续搅拌20分钟，药液澄明后再次使用pH调节试剂调整体系PH值在5.5-6.5之间并用注射用水定容到100ml；

4)、将上述药液经有机滤膜过滤后滤液用灌封机分别灌装于瓶中，经115℃、压力0.2MPa灭菌20分钟后打开灭菌柜，自然冷却10分钟后关闭灭菌柜，再次灭菌20分钟得成品。

进一步的，所述的步骤1)中注射用水温度为18-25℃。

灌装时，可以灌装于西林瓶、安瓿瓶、玻璃瓶或者其它类似的瓶中，装量例如2ml、5ml、10ml等。pH调节剂使用常用的酸或碱，不仅使用方便，同时也避免发生配伍反应。制备A液时先用pH调节剂调节可以避免酸碱性偏离产品要求太大，造成物质反应或变化。本发明的核心在于利用抗氧剂L-半胱氨酸；特征之二在于：分段高温高压灭菌并延长灭菌时间。

在本发明中，L-半胱氨酸主要作为高效抗氧化剂，与传统抗氧化剂亚硫酸氢钠、偏重亚硫酸钠相比，L-半胱氨酸更具抗氧活性、容易控制剂量、稳定性好等优点。L-半胱氨酸为含硫氨基酸之一，为白色结晶或结晶性粉末，单斜晶系，属非必需氨基酸。在生物体内，由蛋氨酸的硫原子与丝氨酸羟基氧原子相置换，经由胱硫醚而合成，从L-半胱氨酸出发可生成谷胱甘肽。L-半胱氨酸对酸稳定，而在中性及碱性溶液中易氧化生成胱氨酸，故而可保护安乃近不受氧化分解。L-半胱氨酸在生物体内具有抱合解毒作用还可以减轻安乃近的副作用如胃肠道反应，另外还具有祛痰化痰功效，对辅助治疗猪传染性支气管炎、胸膜肺炎、喘气病、禽流感、鸡慢性呼吸道疾病有特效。

并且利用分段高温高压灭菌并延长灭菌时间，既降低高温对注射液的高温影响，同时又确保灭菌效果，使得药品的稳定性大大提高，不易变色变质。