[发明专利]一种治疗骨缺损的镁或镁合金降解修复单体及修复体

说明书

技术领域

本发明涉及生物医疗器械领域，具体的涉及一种治疗骨缺损的可降解修复体。

背景技术

用人工材料制造的人骨替代品或者骨折固定材料可统称为人工骨。人工骨材料主要有高分子合成材料如聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯等、无机材料如硫酸钙、磷酸三钙、羟基磷灰石、氧化铝生物陶瓷以及不锈钢、钛合金等金属合金等。

理想的人工骨材料不管是应用于固定还是骨替代或者作为骨缺损的修复体，都应该具有良好的生物相容性和生物可降解性，并能够促进新骨细胞的生成。对于金属合金做骨替代材料或修复体，目前应用的材料大多数可降解性能差，无法平衡骨吸收和新骨生成，不能很好地应用为骨替代或修复体。而PEEK等高分子材料也存在上述问题。磷酸三钙(Tricalcium phosphate)人工骨材料是目前国内外研究和应用较多的骨替代或修复体材料之一，由于其理化性质与骨组织相似，生物相容性良好，具有一定的传导成骨能力，并能在体内进行生物降解，因此得到广泛的研究与应用。但是由于磷酸三钙一般呈颗粒状，在缺损骨组织部位很难成型，力学性能更很大程度上受降解速度影响，因此其应用有一定的局限性。

镁是哺乳动物和人类所必需的微量元素，在人体内起到重要作用。当镁离子浓度控制在一定范围之内时，不但不会产生细胞毒性作用，而且可以促进软骨细胞的增殖和分化，有利于软骨形成。镁合金植入体内后，表面有磷酸盐生成，在磷酸盐与骨组织间有新骨形成。随着镁合金植入时间的延长，磷酸盐层不断向新骨组织转变，这样新骨就在镁合金植入体上生长。另外，镁及镁合金具有金属材料的良好力学性能及良好的加工性能，由镁及镁合金作为人工骨材料，可以使人工骨具有良好的力学支撑作用，按照植入部位的不同可加工成所需形状进行植入。镁及镁合金人工骨在作为骨替代或修复体材料方面具有良好的应用前景。

现有技术中对于金属镁及镁合金作为可降解的骨替代或修复体材料已有报道，例如在锥间融合器和内固定、植入材料中的应用等，但镁的降解速度过快，且降解中会产生大量氢气，导致影响向新骨的转化和溶血率的增加，若在椎间融合器中应用，产生的气体进入脊髓还会导致神经受压等问题。现有技术中报道有采用一定的涂层来控制氢气的降解速度，但并不能实现定量控制，无法实现镁降解和新骨生成的可控转换，镁降解的时间和新骨生成的效果仍然无法预期。因此目前镁及镁合金人工骨的实际应用还有很长一段距离。

发明内容

为克服上述问题，本发明提供一种治疗骨缺损的可降解修复单体、修复体。

本发明的技术方案是：

一种治疗骨缺损的可降解修复单体，由镁或镁合金制成，表面具有控制镁或镁合金的降解速度的改性涂层，其特征在于所述可降解修复体体积为1mm³～8cm³，所述可降解修复单体的降解速率为三个月内降解5-20％。

所述镁合金中镁元素质量分数为50-100％，所述镁合金为AZ31合金、ZK61合金、WE43合金、LAE442合金、Mg-Ca合金、Mg-Zn合金、Mg-Mn-Zn合金、Mg-Zn-Ca合金、Mg-Zn-Mn-Ca合金、Mg-Si-Ca合金、Mg-RE合金、Mg-Y合金、Mg-Y-RE合金或Mg-Nd-Zn-Zr合金。

所述涂层为Ca-P涂层、微弧氧化涂层、氟化物涂层或碱热处理涂层。

所述修复单体为多面体形状。

所述多面体形状为圆柱形、正方形、长方形或五面体。

所述多面体半径、高度或边长为1mm～20mm。

一种治疗骨缺损的可降解修复体，包括经组合后可填充于需修复部位的、若干体积为1mm³～8cm³的上述的修复单体，所述可降解修复体的降解速率为三个月内降解5-20％。

发明效果：