[发明专利]一种红花逍遥片的质量检测方法

权利要求书

1.一种红花逍遥片的质量检测方法,其特征在于，包括如下步骤：

（1）对照品溶液的制备

取芍药苷对照品，置于容量瓶中，加甲醇溶解，摇匀，制成对照品溶液； 

（2）供试品溶液的制备

取红花逍遥片制剂粉末，置锥形瓶中，加甲醇，密塞，称定重量，超声处理，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，经微孔滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；

（3）色谱条件

色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格为：4.6mm×250mm，5μm；流动相：A为乙腈，B为0.1%磷酸水溶液；

采用梯度洗脱，洗脱程序如下：

0分钟时，9%流动相A、91%流动相B；

5分钟时，12%流动相A、88%流动相B；

25分钟时，12%流动相A、88%流动相B；

30分钟时，15%流动相A、85%流动相B；

65分钟时，45%流动相A、55%流动相B；

85分钟时，45%流动相A、55%流动相B；

流速：1.0mL/min；检测波长：230nm；柱温：25℃；

（4）以芍药苷为参照峰的标准指纹图谱的制定

吸取上述对照品溶液和供试品溶液各8批，每批10μL，分别注入高效液相色谱仪中，按高效液相色谱法测定，记录色谱图，依据所得的8批对照品的指纹图谱，制定标准指纹图谱；

所述红花逍遥片的标准指纹图谱，各共有峰以芍药苷为参照峰，计算相对保留时间和相对峰面积；

（5）指纹图谱的质量控制

将红花逍遥片的供试品溶液指纹图谱与制定的标准指纹图谱进行比较，计算相似度，识别两者所具有的共同吸收峰的数量，确定相似度。

2.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的质量检测方法，其特征在于：所述步骤（2）中超声处理时间为25-35min。

3.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的质量检测方法，其特征在于：所述步骤（2）中微孔滤膜的孔径为0.45μm。

4.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的质量检测方法，其特征在于：所述步骤（4）中相对保留时间的计算公式为：

相对保留时间=其它各组分峰的保留时间/参照峰的保留时间；

相对峰面积的计算公式为：

相对峰面积=其它各组分峰的峰面积/参照峰的峰面积；

所述参照峰为芍药苷峰。

5.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的质量检测方法，其特征在于：步骤（4）中所述相对保留时间和相对峰面积分别为：

相对保留时间：1（0.192～0.193），2（0.579～0.591），3（0.795），4（1.000），5（1.317～1.324），6（1.590～1.602），7（1.701～1.711），8（1.777～1.793），9(1.807～1.822),10(1.992～2.014)；

相对峰面积：1（0.6296～0.7345），2（0.8666～1.1740），3（0.7374～0.8077），4（1.000），5（0.2065～0.2473），6（0.0378～0.0440），7（0.0485～0.0514），8（0.0532～0.0601），9(0.0314～0.0501),10(0.0614～0.0706)。

6.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的质量检测方法，其特征在于：步骤（5）中所述确定相似度是指将红花逍遥片的供试品溶液指纹图谱与标准图谱比对，其相似度应为0.90～1.00。

7.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的质量检测方法，其特征在于：所述指纹图谱的质量控制，运用国家药典委员会制定的《中药指纹图谱相似度计算软件》（2004），经过多点校正，色谱峰的匹配，计算供试品溶液指纹图谱与制定的标准指纹图谱的相似度；指纹图谱相似度计算参数设置为：时间宽度为0.2秒；校正方式采用多点校正，校正色谱峰的匹配点为共有峰，峰1（0.192～0.193），峰2（0.579～0.591），峰3（0.795），峰4（1.000），峰10(1.992～2.014)。