[发明专利]用于口腔疾病防治的复方水果蛋白酶固体制剂

说明书

技术领域：

本发明属功能保健品或药物技术领域。 

背景技术：

蛋白酶在食品加工、日化、轻工、医学和环境保护方面有着十分广泛的应用，常见的有加酶洗衣粉、嫩肉粉、多酶片等。 

有将蛋白酶添加到牙膏、牙粉和漱口水中，利用蛋白酶的催化作用增强产品洁齿效果，减少牙垢和防止龋齿发生的技术方案报道。蛋白酶在临床疾病治疗方面，现有技术主要用于助消化、抗炎、解毒和烧伤病人的脱痂。 

日常生活中，口腔与外界直接相通，常会受到外部环境有害因子的侵害，发病率高；而且在治疗恢复过程中，也因反复受感染和摩擦的打击，往往病程长。过多使用抗生素极易导致病菌的耐药性，使口腔疾患更加难以痊愈。因此迫切需要另辟蹊径寻找安全、可靠的口腔疾患防治途径。 

水果蛋白酶的安全性高。1977年联合国农业粮食组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)食品添加剂专家联合委员会(JECFA)就有关酶的生产应用安全问题在21届大会提出了如下意见：凡从动植物可食部位组织或用食品加工传统使用的微生物所产生的酶，可作为食品对待，毋需进行毒物学的研究。 

本专利申请人此前的一件专利申请，其公开号为CN 101327180A，该文件公布了“一种口腔保健含片”，产品以仅以水果蛋白酶为活性成分，加上填充剂，调味剂等辅料制成，具有口腔保健功能。由于该产品侧重解决的是清洁口腔问题，因此对促进口腔受损组织的修复效果不显著。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种含水果蛋白酶，对促进口腔受损组织的修复效果好的产品，即提供一种用于口腔疾病防治的复方水果蛋白酶固体制剂。 

维生素C又名抗坏血酸，参与体内氨基酸的代谢，能够增强肌体对疾病的抵御能力，降低毛细血管的通透性，加速血液凝固，促进伤口的愈合。 

维生素B₂又称核黄素，具有促进生长发育和细胞的再生，促进皮肤、指甲、毛发正常生长，帮助消除口腔粘膜、舌、唇的炎症，增进视力减少眼睛疲劳的功效。 

本发明的目的是这样实现的： 

每100克固体制剂包含有必要成分：水果蛋白酶10000-700000U，维生素C5-30克，维生素B₂0.1-1.5克；所说的水果蛋白酶为菠萝蛋白酶、无花果蛋白酶、猕猴桃蛋白酶和木瓜蛋白酶中的一种或一种以上。以上必要成分协 同实现固体制剂的功效。 

酶活性的高低用酶活性单位(U)来表示。酶活性单位用来表示酶活力大小的单位，通常用酶量来表示。其中一个称酶活力国际单位，规定为：在特定条件下，1分钟内转化1微摩尔底物，或者底物中1微摩尔有关基团所需的酶量，称为一个国际单位(IU，又称U)。 

固体制剂常见的剂型有片剂、散剂、颗粒剂、滴丸剂等。固体制剂的共同特点是与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造及运输成本较低，携带方便。 

本发明产品优选片剂。 

水果蛋白酶、维生素C和维生素B₂均有市售商品，要注意的是必须选择符合药用或食品标准的产品。水果蛋白酶也可以自制，已知的制备方法很多。 

本发明产品在含有上述必要成分的基础上，还包括医药上已知的制成相应固体剂型应有的辅料，这为本专业普通技术人员所知晓。例如对于片剂，可包含功能保健品或药物可以接受的赋型剂(如食糖、山梨醇、甘露醇、淀粉等)，调味剂(如薄荷提取物)，甜味剂，食用色素，改善压片工艺的抗结剂(如二氧化硅、硬脂酸镁)等。还可以包括本专业普通技术人员所知晓的蛋白酶增效剂(如半胱氨酸)。 

本发明产品片剂的一种制备方法包括以下步骤： 

1、将按配方称重好的维生素C、维生素B₂和结晶山梨醇充分混和均匀，用85-95％的乙醇制粒，乙醇的用量以润湿物料为准，即用手紧握成团，松开可散。为改善外观，此时可加入食用色素一同混合。后将拌合好的物料过16目筛制粒。并烘干，加热温度不得超过70℃，防止蛋白酶失活、维生素变质。若使用托盘烘干，应勤翻动，防止受热不均。待水分达到5-6％时烘干即完成。烘干好的颗粒物料还需经过整粒，颗粒的大小以能通过60目筛为好，以保证在压片过程中的均匀充填。在经过整粒后的物料中加入称量好的蛋白酶和抗结剂硬脂酸镁，混合均匀。待用。 

2、用压片机压片。