[发明专利]一种消肿定痛自乳化软膏

说明书

一、技术领域

本发明涉及医药，特别是一种消肿定痛自乳化软膏。

二、背景技术

临床验方消肿定痛膏处方中含有马钱子、川乌、草乌、乳香、没药、当归、白芷等药物。原剂型在临床中制成黑膏药使用，因其工艺繁琐，技术复杂，重金属含量高，质量难易操控等因素而影响了其疗效和使用范围，后将其提取有效成分，制成普通乳膏剂在临床使用，虽然使用较黑膏药方便，对皮肤无污染，但是存在有用量大，涂敷按摩时出现药膏不能快速渗透到皮肤中，难以迅速吸收、从皮肤上脱落的现象，从而影响药效的发挥，若将其制成自乳化制剂，则可以克服上述的诸多缺点，同时也增加了处方中乳香、没药等水难溶药物的溶解性，自乳化给药系统是现代药剂学研究的前沿制剂技术之一，它具有提高水溶性和脂溶性药物的载药量，将油相组分粒径达到微米至纳米级分散，加大与皮肤和粘膜的亲和性，提高药物的透皮吸收速度与吸收量，另外自乳化制剂具有制作工艺简单，给药方便等优势，而如何有效治疗风湿、类风湿性关节炎等关节肿痛症状，是临床急需解决的技术难题。

三、发明内容

针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种消肿定痛自乳化软膏，可有效用于治疗风湿、类风湿性关节炎肿痛。

本发明解决的技术方案是，所述的消肿定痛自乳化软膏以消肿定痛膏提取物做药物，以自乳化基质作为药物载体混合均匀制成，每1g消肿定痛自乳化软膏中消肿定痛膏提取物含量为100～400mg，所述的自乳化基质是由重量计的：油相12～20％、乳化剂40～60％和助乳化剂20～40％制成，所述的油相为炼油、单硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比为8∶2∶1，所述的乳化剂为聚山梨酯80与聚氧乙烯氢化蓖麻油(RH40)，其重量比为2∶8，或者为聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油(EL)，其重量比为6∶4，所述的助乳化剂为丙三醇(甘油)，所述的消肿定痛膏提取物由马钱子1000g、川乌150g、草乌150g、当归150g、白芷150g、乳香150g、没药150g制成，将马钱子、川乌、草乌、当归、白芷粉碎成粗粉，用马钱子、川乌、草乌、当归、白芷重量的8倍量体积浓度为70％的乙醇浸泡1h，加热回流提取1小时，过滤；药渣再加马钱子、川乌、草乌、当归、白芷重量的6倍量体积浓度为70％的乙醇浸泡1h，加热回流提取1小时，过滤；合并滤液，得第一种提取液，备用；再将乳香、没药粉碎成细粉，用乳香、没药重量的8倍量体积浓度为70％的乙醇浸泡1h，80℃水浴上加热溶解半个小时，过滤，得第二种提取液，备用；将两种提取液合并，减压回收乙醇、浓缩至每1g相当于原药材5g的稠膏状，低温保存，备用；其中，先将油相置于80℃恒温水浴中加热熔融，然后再依次加入乳化剂、助乳化剂和消肿定痛膏提取物，溶解搅拌均匀后，静置，冷却至固化，即得；

室温下，取消肿定痛自乳化软膏1.5～2.0g，置手掌中或容器中，加水1～2mL，轻轻研磨，能快速形成均匀细腻、粒径达微米级别的乳剂。

本发明原料丰富、易购置、费用低、方法简单、易生产、产品疗效好，有效用于治疗风湿、类风湿性关节炎的肿痛，是消肿定痛药物上的创新。

四、附图说明

图1为本发明低温消肿定痛自乳化软膏的外观。

图2为本发明室温消肿定痛自乳化软膏的外观。

图3为本发明高温消肿定痛自乳化软膏的外观。

图4为本发明空白基质乳液离心后现象。

图5为本发明消肿定痛自乳化软膏乳液离心后现象。

图6为本发明未给药的家兔皮肤部位状态图。

图7为本发明药物给药1h的家兔皮肤部位状态图。

图8为本发明药物给药12h的家兔皮肤部位状态图。

图9为本发明药物给药24h的家兔皮肤部位状态图。

图10为本发明药物给药48h的家兔皮肤部位状态图。

图11为本发明药物给药72h的家兔皮肤部位状态图。

图12为本发明消肿定痛自乳化软膏粒径分布图。

五、具体实施方式

以下结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

本发明在具体实施中，可由以下实施例给出。

实施例1