[发明专利]一种蒙脱石粒度检查方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品质量检查方法，特别涉及一种蒙脱石粒度检查方法，属医药技术领域。

背景技术

蒙脱石在医药领域用于治疗腹泻，也作为药用辅料用于其它药品。

药品质量是药品安全有效的保证，药品质量的检查方法是否能够真实的反应药品质量，也就关系到药品的安全有效。

现有《蒙脱石国家标准》粒度检查方法存在严重缺陷。

如《蒙脱石（ WS1 -(X-1 65)-2004Z）》规定：“取本品10g，加水500ml，强烈搅拌15 分钟（转速不低于5000 转/分钟）；另取45μm孔径药筛在105℃干燥3小时，称重。将搅拌后的内容物倾入已用水湿润的药筛上，并用水洗药筛至无悬浮斑后，在105℃干燥3 小时，称重。未过筛颗粒的重量不得超过1%。”

《蒙脱石（WS-407(X-351)-99）》规定：“取本品10g，加水50ml，强烈搅拌15分钟（转速不低于3000转／分）；另取45μm孔径药筛，在105℃干燥3小时，称重。将搅拌后的内容物倾入已用水润湿的药筛上，并用水冲洗药筛至无混悬液斑后，将药筛在105℃干燥处3小时，称重，未过筛颗粒的重量不得大于1％。”

国家药典委员会2012年4月9日公示的《蒙脱石国家标准（WS1-（X-165）-2004Z）》，征求意见稿中，粒度检查方法规定：“粒度 照粒度和粒度分布测定法（《中国药典》2010年版二部附录IX E 第三法）（参考仪器：Malvern Mastersizer 2000 激光粒度分析仪），取本品约0.12g，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15 分钟，依法检查，取连续测量3 次的平均值，应符合下表规定。”

d(0.1) d(0.5)         d(0.9)   体积平均粒径D[4 ,3 ]2-6μm6-23μm16-50μm8～ 27μm

上述粒度检查方法存在严重缺陷。 

1、“以每分钟3000-5000转的转速搅拌15分钟，检查”不能反应被检样品的真实粒度，即不能反应被检样品的真实质量。

蒙脱石治疗腹泻的药理作用机制是对消化道黏膜的覆盖保护能力，它通过加强消化道黏膜屏障作用帮助消化道上皮组织再生修复；对消化道病毒、病菌及其产生的毒素有固定和抑制作用。通过这两种药理作用，用于治疗各种急慢性腹泻和消化道炎症。这两种药理作用又和蒙脱石的颗粒细度密切相关，颗粒越细，作用越强。准确检查口服蒙脱石的实际粒度，对于药用蒙脱石的质量控制、保证疗效是十分必要的。蒙脱石的天然粒径小于2微米，药用蒙脱石的颗粒可以是单一晶胞，也可以是许多晶胞的颗粒团。蒙脱石散的服用方法是：“倒入50ml温水中,摇均后服用”，我们关心的是摇均后的颗粒的粒度，“加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，依法检查”，可使较大的蒙脱石颗粒分散，测定条件与服用方法相差甚远，所测粒度不是口服的真实粒度，不是发挥药理作用的实际粒度，失去了粒度控制的意义；不同的蒙脱石生产厂家，其生产工艺参数不同，特别是干燥粉碎工艺不同（干燥后机械粉碎，粉碎目数不同；喷雾干燥），其粒度差别很大。“加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，依法检查”可使较大的蒙脱石颗粒分散，掩盖了不同厂家的粒度差别，达不到质量控制的目的。