[发明专利]一种凝血时间检测装置

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种凝血时间检测装置，特别是一种采集人体末梢血进行凝血时间检测的装置。

背景技术

正常人体具有完善的凝血和抗凝功能，人体的抗凝系统能维持血液呈流动状态，防止体内形成的血栓持续延伸和扩大，从而保证正常的血液循环，向人体各部位供应血液；但当血管受损时，人体凝血系统能迅速形成血栓而止血。人体的凝血系统、抗凝系统持续保持动态平衡，以保证正常的血液流动，防止出血或过多的血栓形成。

当人体出现伤口时，血液会自动凝结以避免大量出血。在医学上，人体的血液凝结能力对使用凝血药物以及抗凝血药物具有指导意义。例如人体的凝血功能强弱与手术时使用的肝素计量具有指导意义。因此，对人体凝血机制的检查在医学领域存在广泛的需求。

凝血时间检查是临床常见的检查项目，具有非常重要的临床意义，包括血管本身异常、血小板异常、凝血因子异常等因素都会引起凝血时间延长，而DIC、血栓前状态及血栓性疾病会造成凝血时间缩短。凝血功能检查是诊断血液疾病的重要手段，术前检查患者的凝血功能，可有效防止在术中及术后出现出血不止等意外情况，从而获得最佳的手术效果。

目前，临床采用凝血时间检查的方法包括凝血时间检测、活化凝血时间（activated clotting time，ACT）法和活化部分凝血活酶时间法检测等，用以评估人体的凝血功能。

凝血时间（CT）是指血液离开血管后，在体外发生凝固的时间，主要是测定内源性凝血途径中各种凝血因子功能是否正常，或者是否有抗凝物质增多。根据标本来源不同，凝血时间测定方法分为毛细血管采血法和静脉采血法。毛细血管采血法可采用玻片法或毛细血管法进行测定。由于采血过程易混入较多组织液，因而即使内源性凝血因子缺乏，也仍发生外源性凝血，使本该异常的结果变为正常，导致该法极不灵敏，漏检率达95%，故属于淘汰的方法。静脉采血法由于血液中较少混入组织液，因此判断内源凝血因子缺乏的准确性比毛细血管采血法要高。目前有3种具体操作方法：（1）普通试管法（Lee-White法）：该法灵敏度不高，目前也趋于淘汰。（2）硅管法（SCT）：本法与普通试管法的测定步骤基本相同，唯一的区别是采用涂有硅油的试管。由于硅管内壁不易使内壁凝血因子接触活化，故凝血时间比普通试管法长。

活化凝血时间（activated clotting time，ACT）法是在待检全血中加入白陶土部分凝血活酶悬液，先充分接触、激活活化系统的凝血因子VII、XI等，并为凝血反应提供丰富的催化表面，从而提高了试验的准确性。ACT法也是监护体外循环肝素用量的较好手段之一。

活化部分凝血活酶时间法是指在抗凝血浆中，加入足量的活化接触因子激活剂和部分凝血活酶（代替血小板的磷脂），再加入适量的钙离子即可满足内源抗凝血的全部条件。从加入钙离子到血浆凝固所需的时间即称为活化部分凝血活酶时间（APTT）。APTT的长短反映了血浆中内源凝血系统凝血因子共同途径中凝血酶原、纤维蛋白原和因子V、X的水平。该试验是目前最常用的具有高灵敏度的检查内源凝血系统是否正常的筛选试验。

目前，普通试管法和硅管法测定凝血时间由于误差大，已接近淘汰。而机体的止血功能是由血小板、凝血系统、纤溶系统和血管内皮系统等的共同作用来完成的，因此，无论活化凝血时间法还是活化部分凝血活酶时间法都存在一定的缺点：（1）静脉缺血，取血量多；（2）人体血液的凝血包括一系列反应，涉及血小板、凝血因子、凝血酶等很多因素，而活化凝血时间法和活化部分凝血活酶时间法所检测的是凝血酶活性，不能反映全血的凝血功能；（3）活化凝血时间法和活化部分凝血活酶时间法操作繁琐，需专业人员实施，采血和测定人员均应技术熟练，否则容易引起误差；（4）测定时间长，不能在短时间内给出结果。因此，开发简单、快捷并能准确测定全血凝血时间的方法具有重要的临床意义。

美国专利US5302348和US5504011各公开了一种血液凝结检测设备，该检验设备包括检测的仪器以及检测的耗材。其中，美国专利US5302348的检测耗材上拥有两条检测孔道以及血液滴入孔，检测仪器上包含两个空气泵以及检测血液位置的光敏传感器设备。美国专利US5504011的检验耗材上拥有多条检验孔道以及血液滴入孔，检测设备上使用一个空气泵来对多个孔道内的血液进行推拉驱动。为了达到检验效果，在每条孔道上设置光敏传感器来检测血液的流动位置。通过步进电机驱动装置，驱动血液在检测卡片内流动，通过光敏传感器监测血液在孔道内流过给定距离所需要的时间，此时间大于阈值时，判断血液到达凝结。