[发明专利]一种湿性复合敷料及用其制备的封闭式负压引流装置

说明书

技术领域

本发明涉及生物医用技术领域，特别涉及一种湿性复合敷料及用其制备的封闭式负压引流装置。具体地说是以静电纺丝法得到一种具有保湿、导流作用的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料，并与半透膜、负压盘和连接负压器的引流管组合成一种封闭式负压引流装置。

背景技术

创面封闭式负压引流技术（vacuum sealing drainage VSD）是今年来发展起来的一种创面治疗新技术。它利用可黏贴半透膜使开放创面封闭，使用负压器产生一定的负压，通过多孔敷料作用于清创后的创面，吸收创口渗出液并经引流管流出。Fleischmann博士等人于1992年将传统负压引流和现在封闭敷料相结合，应用于治疗开放性骨折创面取得成功。1997年Argenta和Morykwas等研究发现VSD可以促进伤口创面局部血液循环，促进肉芽组织生产，减少组织细菌含量，提高皮瓣或游离植皮的存活率。随着VSD技术的应用与发展，越来越多的研究和临床报告证实了VSD技术在治疗各类急、慢性伤口包括急性软组织缺损、各类慢性（压力性、血管性、糖尿病性）溃疡、外科切口裂开或感染等具有较好的疗效。该疗法能够加速创面部位的血液循环，显著促进新生血管进入创面，刺激肉芽组织的生长，充分引流，减轻水肿，减少污染，抑制细菌生长，能够直接加快创面愈合，或为手术修复创造条件。目前VSD技术在欧美等发达国家已经得到了迅速推广，被誉为当前治疗创伤的革命性技术，是创伤护理领域新的里程碑。并已经普遍应用于创伤、烧伤、整形等各个医疗领域。2003年德国、奥地利等国将该技术纳入创口治疗指南。近十年来，我国开始引进这一技术，并在基础研究和临床应用方面积累了大量经验。

封闭式负压引流技术是将传统的负压引流方法与封闭性敷料相结合，该技术采用带有引流管的泡沫多孔敷料来覆盖或填充创面，再用半透膜对敷料进行封闭，使整个体系成为密闭空间，最后将引流管连接在负压器上，通过控制负压来促进创面愈合。现在VSD技术基本配置包括负压源（包括医用吸引机、负压引瓶），引流管，泡沫多孔敷料、可黏贴密封用半透膜、连接头、引流容器等。其中泡沫多孔敷料作为负压引流管和创面间的中介，在整个封闭式负压引流装置中起到关键性作用。它要求敷料内部具有相互连通的多孔网络，以确保负压吸引出的组织渗出液及代谢产物能够被正常吸出；同时敷料与创口直接接触需要具有良好的生物相容性，能够促进伤口愈合。目前常用的敷料材料为聚乙烯醇，而聚乙烯醇成本较高，制造多孔结构工艺复杂，主要依赖进口。导致在我国此类治疗方法成本很高，给患者增加了沉重的经济负担。另外，目前临床采用的封闭式负压引流装置一般为医疗机构采用不同厂商的配件自制而成，使整个体系不稳定，且不法保证使用过程中的安全性。而进口厂商生产的封闭式负压引流装置多为固定的规格型号，很难满足不同创口位置的需要且价格非常昂贵。因此，开发一种低成本、且方便组合使用的替代产品是当务之急。

发明内容

本发明的目的是提供一种湿性复合敷料及用其制备的封闭式负压引流装置。涉及一种医疗制品。本发明制备过程简单易行、操作方便、成本低；整个装置可以根据创面的形状任意裁剪、组合，使用方便。

一种湿性复合敷料，采用静电纺丝法，将壳聚糖复合在细菌纤维素表面，得到细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。细菌纤维素作为一种优良的生物材料，具有其独特的物理、化学性能：BC具有天然的三维纳米网络结构；高抗张强度和弹性模量；高亲水性，良好的透气、吸水、透水性能，非凡的持水性和高湿强度。另外，大量研究表明细菌纤维素具有良好的体内、体外生物相容性和良好的生物可降解性，这使得细菌纤维素本身可以应用于生物医用领域。国外采用单纯的细菌纤维素作为敷料已有报道，并且已经产业化用于临床。基于以上特点，本发明以细菌纤维素作为封闭式负压引流敷料的基体材料，利用细菌纤维素本身的吸水性能，可以在保证生物安全性的基础上持续有效的吸收伤口渗出液及代谢产物。此外，目前市场上的负压引流敷料基本为干态敷料。

为了提高细菌纤维素的引流性能，本专利将壳聚糖纤维复合在细菌纤维素上。壳聚糖材料亲水性能较差，在与细菌纤维素接触后，壳聚糖纤维破坏了细菌纤维素本身的表面张力，在外加负压的条件下，使渗出液能够顺利通过壳聚糖纤维流出达到负压引流的目的。同时，壳聚糖具有一定的抗菌性能，良好的生物相容性，已被证明能够安全有效的应用于伤口敷料产品。采用静电纺丝法将细菌纤维素与壳聚糖纤维复合得到细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料，该敷料具有抗菌、保湿及负压引流多重功效。可以应用于治愈慢性不愈性创伤、压急性难治性创伤，烧伤以及大面积软组织缺损和/或感染。