[发明专利]具有微孔的海绵状的盐酸昂丹司琼膜剂及其制备方法

权利要求书

1.具有微孔的海绵状的盐酸昂丹司琼膜剂，其特征在于，其组分包括盐酸昂丹司琼、水溶性高分子材料和水不溶性微粉；

所述水溶性高分子材料为HPMC、PVA、HPC、CMC-Na、PVP、海藻酸钠或PEO中的任意两种，且其中，一种为较低分子量水溶性高分子材料，其分子量为10,000～200,000道尔顿，另一种为较高分子量水溶性高分子材料，其分子量为200,000～10,000,000道尔顿；

重量比为：

较低分子量水溶性高分子材料∶较高分子量水溶性高分子材料＝1∶4～4∶1。

所述水不溶性微粉优选为微晶纤维素微粉、淀粉、二氧化硅微粉、CaCO3微粉、聚苯乙烯磺酸钠微粉、CMC微粉或脱乙酰甲壳素微粉。

2.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状的盐酸昂丹司琼膜剂，其特征在于，以膜剂的总重量计，盐酸昂丹司琼的重量含量为1～40%。

3.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状的盐酸昂丹司琼膜剂，其特征在于，所述水溶性高分子材料为分子量为130,000道尔顿的PVA和分子量为600,000道尔顿的HPC的混合物，重量比为4∶1；

或者为：

分子量为20,000道尔顿的HPMC和分子量为7,000,000道尔顿的PEO的混合物，重量比为1∶4；

或者为：

分子量为32,000道尔顿的海藻酸钠与分子量为700,000道尔顿的混合物，重量比为1∶2；

或者为：

分子量为100,000道尔顿的PEO与分子量为360,000道尔顿的PVP混合物，重量比为1∶1；

或者为：

分子量为10,000道尔顿的PVP与分子量为1,000,000道尔顿的HPC的混合物，重量比为2∶1。

4.根据权利要求1～3任一项所述的具有微孔的海绵状的盐酸昂丹司琼膜剂，其特征在于，水溶性高分子材料与水不溶性微粉的重量比为：水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.05～1.5。

5.根据权利要求4所述的具有微孔的海绵状的盐酸昂丹司琼膜剂，其特征在于，水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.1～1.25。

6.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状的盐酸昂丹司琼膜剂，其特征在于，所述微孔的孔径为10～100nm，薄膜的厚度为0.01～0.2mm。

7.根据权利要求4所述的具有微孔的海绵状的盐酸昂丹司琼膜剂，其特征在于，所述的膜剂中，还包括其他辅料，所述的其他辅料为抗氧剂、矫味剂、增塑剂或色素中的一种以上，以膜剂的总重量计，其他辅料的重量含量为0.01～30%。

8.制备权利要求1～6任一项所述的盐酸昂丹司琼膜剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将造孔剂和盐酸昂丹司琼加入所述水溶性高分子材料的水料浆，水溶性高分子材料的水料浆的重量浓度为10～30%；

所述造孔剂的组分包括所述的水不溶性微粉和吸附在其上的溶剂，水不溶性微粉的重量份数与溶剂的重量份为：

水不溶性微粉    100份

溶剂    100～900份

所述溶剂选自乙醇或丙酮中的一种以上；

造孔剂的加入重量，以干基水溶性高分子材料和水不溶性微粉的重量计，水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.05～1.5；

（2）然后涂布制膜，获得载药薄膜；

（3）将步骤（2）获得的载药薄膜在高于溶剂挥发的温度下干燥，获得所述的微孔海绵状药膜制剂。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，在步骤（1）中，将造孔剂、盐酸昂丹司琼和其他辅料加入所述水溶性高分子材料的水料浆，然后再涂布制膜，获得载药薄膜。