[发明专利]一种治疗软组织损伤的外用中成药

说明书

技术领域

本发明属于中医药技术领域。

背景技术

软组织损伤、滑膜炎、骨质增生是临床上常见的疾病，是指人体各关节、筋络、肌肉等遭受外来直接或间接暴力、风寒湿邪以及慢性劳损造成的损伤、肿胀，其主要症状是疼痛、瘀肿和功能障碍。其病因比较复杂，往往是内、外因素综合的结果。目前国内外对本病的诊断、治疗机理等研究较多，现代医学对本病治疗效果不明显，中医中药以活血化瘀、消肿祛痛、除痹为法，在该病的预防和治疗上具有明显的特色和优势，但目前临床上缺乏行之有效的外用中成药。无市售中成药，并且存在个体疗效好，而群体性、重复性较差的缺点。

发明内容

本发明的目的是：提供一种治疗软组织损伤的外用中成药，它具有疗效确切、安全、毒副作用小。

本发明的各原料药比为：

当归3-7、丹参3-6、水蛭1-3、红花2-5、乳香2-6、合欢皮2-5、细辛0.2-0.5、栀子3-8、大黄1-5、川椒2-4、姜黄2-6、冰片0.5-1。

本发明的各原料药最佳比为：

当归5、丹参5、水蛭1、红花3、乳香4、合欢皮5、细辛0.5、栀子4、大黄5、川椒2、姜黄3、冰片0.5；

上述的各原料药均为重量比。

本发明的配伍意义在于，当归能逐瘀血，生新血，使血脉通畅与气并行，周流不息。《本草正》说：“补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也”。丹参善入血分，能通血脉，化瘀积，除血热，消肿定痛，《本草汇言》说：“善治血分，祛瘀生新，调经顺脉之药也”。二者共为君药，使气顺血调，则为损伤所致的气血瘀结，自可消散。臣红花走而不守，迅速四达，活瘀血，生新血，治瘀血偏于散在全身无定处者，《本草汇言》说：“跌打损伤而气血瘀积，皆是气血不和之症，非红花不能调”。水蛭活血通络止痛，细辛、大黄、川椒、冰片以虫类药相伍，走窜之力最速，内而脏腑，外而经络，凡气血凝聚之处，皆能开之使邪气无留止之隙。《医学衷中参西录》说：“乳香为宣通脏腑，温通经络之要药，故凡心胃胁腹肢体关节诸疼痛皆能治之”。……使以合欢皮、姜黄专行肌腠，舒展筋脉，《本草纲目》说：“合欢皮，和血、消肿、止痛”。诸药协同，共奏活血化瘀，消肿止痛之功效。冰片功善镇痛，并能活血。在工艺中，加入2％的氮酮作为透皮吸收促进剂，从而使本药作用快、疗效显著。

本发明的生产方法是：

1、丹参、当归、水蛭、红花、乳香、栀子、大黄、合欢皮、川椒、姜黄、细辛、冰片，加入对羟基苯甲酸、白凡士林，液体石蜡，液氮，羊毛脂。丹参、水蛭、冰片、乳香、大黄粉碎成细粉，过120目筛；其余当归等药物酌予碎断，以70％乙醇回流提取三次，每次提取时间分别为3小时、2小时、2小时，加醇量分别为8倍、6倍、6倍，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对浓度为1.20-1.30(50℃侧)的清膏，加入羊毛脂，研匀，加入上述药物稠膏，研匀，再加入已干热灭菌，滤过并冷至约50℃的凡士林、氮酮、对羟基苯甲酸乙脂(以少量乙醇溶后加入)，搅匀至凝固，即得。

2、进行软膏剂的质量标准的指定和稳定性考查

研究方中活性成分的质量控制方法及含量测定方法，制定出完善的质量标准，用化学动力学方法研究考核制剂的稳定性。(依照2000年版附录对软膏剂的要求进行各种检查实验，增设定性鉴别及含量测定)。

对本方剂的处方、制法、性状、鉴别及其含量测定，检查(外观、装量差异)功能，主治、用量用法，规格及贮藏进行了规定。室温和相对湿度字55％条件下贮藏三个月，每月观测一次性状，鉴别，检查含量以及卫生学指标，均符合本品质量标准和有关卫生学标准的规定，含量变化也未见显著差异，表明本品具有一定的初步稳定性。

本发明的有益效果是：

为软组织损伤、滑膜炎、骨质增生患者的治疗提供疗效可靠、毒副作用小的新成药，最大限度的保护病患者的身体健康，临床治疗病人数千例，总有效率在90％以上，在患者群中有较高的声誉，为治疗软组织损伤创出了一条新路。同时重要制剂是一种传统产业，经济附加值高，市场需求量大，生产成本底，本品作为医院内制剂及新药，应用临床20余年，取得了非常可观的经济效益和社会效益。另外，本产品可带动周边地区中草药种植业的发展。

另外本药具有祛湿除痹的功效，对风湿性关节炎、强直性脊柱炎病人也有较好的治疗效果，具有潜在的患者消费群。

具体实施方式

实施例1