[发明专利]一种尼美舒利的热熔挤出速释制剂及其热熔挤出方法

权利要求书

1.一种尼美舒利固体分散体的热熔挤出速释制剂，其特征是包括以下重量百分比的成分：

尼美舒利                                5～20%

亲水性高分子材料                        70～90%

增塑剂                                  0～20%

所述的亲水性高分子材料为共聚维酮或聚维酮。

2.根据权利要求1所述的尼美舒利固体分散体的热熔挤出制剂，其特征是：所述的增塑剂为山梨醇、木糖醇、甘露醇、聚乙二醇、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的尼美舒利固体分散体的热熔挤出制剂的热熔挤出工艺，其特征是包括以下步骤：

1）分别将原料药尼美舒利和药用辅料粉碎后过60～100目筛，混合均匀，制成物理混合物；药用辅料为上述的亲水性高分子材料和增塑剂；

2）设定双螺杆挤出机的挤出温度为110～150℃，温度升到设定值后启动螺杆，将步骤1）中的物理混合物加到挤出机中，经过熔融、挤压，最后以条带状挤出；

3）条带状挤出物冷却后，粉碎处理过20-80目筛，得到药物固体分散体颗粒或粉末。

4.根据权利要求3所述热熔挤出工艺，其特征是还包括以下步骤：

4）步骤3）所得颗粒或粉末作为颗粒剂或散剂直接分装，或者加工制成胶囊剂、片剂、层积法包裹在微丸上或在制剂外表面包上肠溶衣，制成相应固体制剂。