[发明专利]一种用于治疗红斑狼疮的抗血小板活化中药组合物

说明书

技术领域

本发明涉及中医药制剂领域，具体的说，是一种用于治疗红斑狼疮的抗血小板活化中药组合物。 

背景技术

系统性红斑狼疮（systemic lupus eythematosus, SLE）为世界公认的重大难治性疾病，也是自身免疫性疾病中致死率最高、发病率较高并主要危害青年女性的严重疾病。由于SLE病因和发病机制不明，发病初期往往缺乏一定的判断标准，临床上常以广泛组织和多器官损伤、症状多样且多变，以及病情进行性加重等为主要特点，因而，迄今治疗乏术，且预后较差，有约10％的患者在发病5年内死亡，10-20％在发病10年内死亡。 

目前，SLE的治疗原则为消除炎症的抗炎治疗和纠正病理过程，涉及的药物包括非甾体抗炎药（non-steroid antiinflammatory drugs，NSAIDS）、类固醇激素、免疫抑制剂、抗疟药、性激素干预、生物制剂等。经大量临床研究证实，以激素为代表的化学药物虽确能有效控制或延缓SLE造成的多脏器损害，降低致死率，但长期或大剂量使用都可造成较大的毒副作用，例如：NSAIDS可造成急性肾功能不全或药物性肝损害；类固醇激素长期使用可导致感染、糖尿病、骨质疏松、股骨头坏死等多种副作用；免疫抑制剂则可导致机体免疫功能低下，易感其他疾病。近年来，药物副作用及其所致免疫抑制状态诱发的感染甚至已跃居成为SLE的第一死因。 

随着生物学的长足发展，SLE的细胞和分子机制正被逐渐揭示，针对免疫反应某些关键环节的生物制剂正显示越来越广阔的应用前景，但均尚处于临床前研究或临床试验阶段，且某些研究结果存在较大争议；不仅如此，生物制剂已被观察到某些毒副作用，如已有研究发现应用抗CD40L单克隆抗体可导致原因不明的血栓形成。因此，现有药物药效和安全性之间的矛盾也成为了目前SLE治疗的主要矛盾之一。 

 最新的研究显示血小板活化在红斑狼疮的发作过程中有重要作用，激活的血小板可通过sCD154（免疫分子）增加干扰素分泌进而加重自身免疫反应，阻断该过程可能成为SLE治疗新途径。但目前常用的抗凝血剂因副作用较多、治疗窗窄而易发生出血事件等原因，很难直接用于上述目的。而本发明则采用中药来抑制血小板活化且无明显毒副作用，还可与现有药物合并应用，其前景可期。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗红斑狼疮的抗血小板活化中药组合物，其药理机制为抑制血小板活化及雌激素拮抗，适用于各种类型的红斑狼疮，与现有治疗药物联合应用可明显减少后者使用量，降低其毒副作用。 

本发明通过下述方案实现：一种用于治疗红斑狼疮的抗血小板活化中药组合物，该中药组合物配方主要由丹参、赤芍组成，其作用机制为抑制血小板活化及雌激素拮抗，适用于各种类型的红斑狼疮，质量可控度高、临床前研究显示药效良好。 

该组合物配方按生药的重量百分比计由丹参20～80%和赤芍20～80%组成。 

为了达到更好的治疗效果，该中药组合物配方中还包括黄芪或玄参中的至少一种。

该组合物配方按生药的重量百分比计由黄芪0～50%、玄参0～60%、丹参20～80%和赤芍20～80%组成。所述的黄芪采用黄芪生药、黄芪饮片或黄芪炮制品；所述的玄参采用玄参生药、玄参饮片或玄参炮制品；所述的丹参采用丹参生药、丹参饮片或丹参炮制品；所述的赤芍采用赤芍生药、赤芍饮片或赤芍炮制品。 

该组合物配方按提取物的重量百分比计由黄芪0-20%、玄参0-50%、丹参20-80%和赤芍20～80%组成。所述的黄芪采用黄芪总多糖；所述的玄参采用玄参总苷；所述的丹参采用丹参总酚酸；所述的赤芍采用赤芍总苷。 

为了便于患者的携带和服用，所述临床口服剂型为片剂、胶囊剂或颗粒剂。 

由于本发明所述的中药化合物的有效组分明确，因此制备方法也较简单，包括如下步骤： 

（a）取黄芪、玄参、丹参、赤芍，制成粉末状， 

（b）按比例混合步骤（a）所制取的黄芪、玄参、丹参、赤芍粉末。

步骤（a）分为两种情况：一种方式为黄芪选用黄芪生药、黄芪饮片或黄芪炮制品；玄参选用玄参生药、玄参饮片或玄参炮制品；丹参选用丹参生药、丹参饮片或丹参炮制品；赤芍选用赤芍生药、赤芍饮片或赤芍炮制品；将上述药品直接制成粉末状；另一种方式黄芪选用黄芪总多糖；玄参选用玄参总苷；丹参选用丹参总酚酸；赤芍选用赤芍总苷；将上述提取物制成粉末状。