[发明专利]一种治疗外阴营养不良的外用药物

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗外阴营养不良的药物，特别是涉及一种以中药为原料药制备的治疗外阴营养不良的外用药物。

背景技术

外阴营养不良是一种女性外阴皮肤和黏膜组织发生变性及色素改变的慢性疾病，以外阴瘙痒和色素脱失为其临床特征，本病晚期常伴有外阴萎缩、阴道狭窄和性交痛等，甚至癌变，恶变率3～5%，严重影响妇女的身心健康，为妇科慢性疑难疾病。

国际外阴病研究协会与国际病理学家学会1987年讨论建议，将外阴营养不良分为鳞状上皮细胞增生(squamo ushyperplasia，SH)、硬化性苔癣(lichen sclerosus，LS)和混合型三类。临床上SH表现为奇痒，皮肤粘膜变厚、干糙、湿疹样变；LS表现为轻痒，粘膜变白变薄，似卷烟纸，干糙皲裂，失去弹性，甚至于粘连；混合型两者兼之。SH在病理学上表现为上皮过度角化、棘细胞层增生、变厚、钉脚向下延伸真皮浅层有淋巴细胞和少量浆细胞浸润；LS病理学特征为表皮角化过度及角栓形成，表皮萎缩变薄伴基底层液化变性，黑素细胞减少，真皮浅层胶原纤维水肿及纯质化变性，真皮中层有淋巴细胞浸润带；混合型两者兼之。但不论何种病理类型，均有细胞增殖异常。

研究表明，外阴营养不良的发生与上皮细胞增殖异常有关。EGFR及Ki-67是反映上皮细胞增殖活性的良好标志物。

EGFR是一种细胞膜表面的糖蛋白受体，相对分子量17000，其基因定位于第7号染色体上，在调节人类表皮发育中起重要的作用具有酪氨酸激酶活性，能与其配体表皮生长因子（EGF）结合，将信号传入胞质而引起细胞增殖。慢性外阴营养不良患者病损区皮Ki-67抗原（Ki-67 antigen）为细胞周期S期至有丝分裂期时存在的一种核抗原，反映细胞增殖，在细胞周期的G1后期、S期、G2期和M期细胞核表达。是目前已知的增殖抗原中最具增殖能力代表性、应用最广泛的细胞增殖标记之一。

西医治疗外阴营养不良主要以局部用药为主，包括激素治疗、化疗药物治疗、SOD复合酶治疗、局部理疗及手术切除病变组织，但临床疗效差、复发率高。

古代中医并无“外阴营养不良”的专论，根据临床表现，外阴营养不良应归于祖国医学“阴痒”、“阴蚀”、“阴疮”范畴。多数医家认为其病因病机为肾虚、肝郁、湿热、血瘀，治疗主要以补肾、清热利湿、清热解毒、活血化瘀为主，给药途径主要为内服和外治，或两者并用，其中单纯外治法更为多见。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗外阴营养不良的外用药物，该药物补肾活血、化瘀止痒、祛腐生肌，用于治疗外阴营养不良效果显著。

对外阴营养不良的病因病机进行研究，认为外阴营养不良的病位在外阴，病机为肾虚血瘀，本质为虚实夹杂、本虚标实，本虚为肾虚，阳气不足，标实为局部脉络瘀阻、湿热。虚者可因肝肾阴虚、或脾肾阳虚、或血虚风燥，外阴不荣而痒；实者可因湿热下注、或气滞血瘀，蕴结阴器发为阴痒。

本发明针对外阴营养不良的上述证型特点提供了一种治疗外阴营养不良的外用药物，是由以下重量份数的原料药制备获得的：

菟丝子　20～40　　　蒲　黄　20～40　　　艾　叶　20～40　　　红　花　10～30

当　归　20～40　　　赤　芍　20～40　　　血　竭　 5～10　　　铜　绿　 5～10

马齿苋　60～80　　　硼　砂　10～30 　　　甘　草　10～30。

以上各种原料药的选择及用量是发明人经过大量摸索总结得出的，实践证明，各种原料药在上述重量范围内都具有较好的疗效。

将上述各原料药制成本发明药物的具体制备方法是：

a) 将所述1/2重量份数的当归、1/3重量份数的蒲黄粉碎成细粉，备用；

b) 取所述重量份数的菟丝子、艾叶、红花、赤芍、马齿苋、甘草及剩余1/2重量份数的当归、剩余2/3重量份数的蒲黄，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60～85℃相对密度1.26～1.33的清膏；

c) 在清膏中加入上述当归和蒲黄细粉，混合均匀，干燥，加入所述重量份数的硼砂、血竭和铜绿，粉碎，得到本发明外用药物散剂。

其中，加水煎煮药物时，每次加水量为药物的8～10倍重量，煎煮1～2h。

本发明的药物散剂仅供外用。使用时，取本发明药物散剂适量，以热水溶解后，坐浴以清洗外阴。