[发明专利]一种奥美拉唑肠溶微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种奥美拉唑肠溶微丸，其特征在于，包括基丸和保护层，保护层包括保护性包衣、内聚包衣和肠溶包衣，重量百分比组成如下：

a．基丸：

b．保护性包衣：

羟丙基甲基纤维素    0.5%~2%

甘露醇              8%~15%

c．内聚包衣：

羟丙基甲基纤维素    1%~3%

二乙酰甘油单酯      1%~5%

滑石粉              1%~3%

d．肠溶包衣：

丙烯酸树脂L30D      10%~40%

柠檬酸三乙酯        2%~5%

硬脂酰聚甘油酯      1%~7%。

2.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶微丸，其特征在于，重量百分比组成如下：

a．基丸：

b．保护性包衣：

羟丙基甲基纤维素    1.0%

甘露醇              14.7%

c．内聚包衣：

羟丙基甲基纤维素    1.0%

二乙酰甘油单酯      1.5%

滑石粉              1.3%

d．肠溶包衣：

丙烯酸树脂L30D      20.4%

柠檬酸三乙酯        2.6%

硬脂酰聚甘油酯      1.7%。

3.根据权利要求1或2所述的奥美拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述的奥美拉唑、二甲聚硅氧烷乳剂和吐温80的粒径均为小于等于80目。

4.根据权利要求1或2所述的奥美拉唑肠溶微丸制备的奥美拉唑肠溶微丸胶囊剂或片剂。

5.根据权利要求1~3任一项所述的奥美拉唑肠溶微丸的制备方法，包括以下步骤：

1）基丸的制备：将羟丙基甲基纤维素制成质量百分数为3%~8%的羟丙基甲基纤维素水溶液；称取奥美拉唑、二甲聚硅氧烷乳剂和吐温80混匀得到混粉，称取占混粉总重量10%的混粉，用适量羟丙基甲基纤维素水溶液包衣造粒，制成30~50目的丸模，干燥；将干燥的丸模用适量羟丙基甲基纤维素水溶液包衣同时加入占混粉总重量10%的混粉，反复喷加适量羟丙基甲基纤维素水溶液并加入占混粉总重量10%的混粉多次，得到粒径为20目~35目的基丸，干燥，备用；

2）保护性包衣的制备：将羟丙基甲基纤维素制成质量百分数为1%~5%的羟丙基甲基纤维素水溶液，然后加入甘露醇，混合均匀形成悬浮液，均匀喷于基丸上，干燥，得到喷有保护性包衣的基丸；

3）内聚包衣的制备：将羟丙基甲基纤维素制成质量百分数为1%~5%的羟丙基甲基纤维素水溶液，然后加入二乙酰甘油单酯和滑石粉，混合均匀形成悬浮液，均匀喷于喷有保护性包衣的基丸上，干燥，得到喷有内聚包衣和保护性包衣的基丸；

4）肠溶包衣的制备：将硬脂酰聚甘油酯熔融后置于水中，冷却，然后加入柠檬酸三乙酯和丙烯酸树脂L30D，混合均匀形成悬浮液，均匀喷于喷有内聚包衣和保护性包衣的基丸上，干燥，得到奥美拉唑肠溶微丸。

6.根据权利要求5所述的奥美拉唑肠溶微丸的制备方法，其特征在于，步骤1）中，包衣采用包衣造粒机，包衣造粒机的雾化压力为0.2MPa±0.05MPa，转数为8转/分钟~12转/分钟，温度为28℃~32℃。

7.根据权利要求5所述的奥美拉唑肠溶微丸的制备方法，其特征在于，步骤2）中，采用流化床包衣机将悬浮液均匀喷于基丸上，设置流化床包衣机参数：雾化压力为0.2MPa±0.05MPa，转数为8转/分钟~12转/分钟，温度为28℃~32℃。

8.根据权利要求5所述的奥美拉唑肠溶微丸的制备方法，其特征在于，步骤3）中，采用流化床包衣机将悬浮液均匀喷于喷有保护性包衣的基丸上，设置流化床包衣机参数：雾化压力为0.2MPa±0.05MPa，转数为8转/分钟~12转/分钟，温度为28℃~32℃。

9.根据权利要求5所述的奥美拉唑肠溶微丸的制备方法，其特征在于，步骤4）中，采用流化床包衣机将悬浮液均匀喷于喷有内聚包衣和保护性包衣的基丸上，设置流化床包衣机参数：雾化压力为0.2MPa±0.05MPa，转数为8转/分钟~12转/分钟，温度为28℃~32℃。