[发明专利]模块化便携式输注泵

说明书

本申请是2006年11月5日提交的申请号为200680048301.5、名称为“模块化便携式输注泵”的分案申请。

相关申请

本申请要求享有2005年11月7日提交的以色列专利申请号171813的优先权和权益，其全部公开内容以引用方式并入本文中。

技术领域

本发明的各实施例通常涉及流体的持续医疗输注的方法、系统和各种设备，具体而言涉及一种具有直接附着于患者皮肤的便携式输液设备（优选微型）的系统，并且涉及各相关方法和将液体从设备精确分配到患者体内的各设备。本发明的一些实施例涉及两个或多个分离部分的连接（例如，平面连接），分离部分例如一次性部分和可重复使用部分，从而优选地形成可挠、易弯曲和薄的皮肤顺应性设备（例如，补片）。

背景技术

若干疾病的医学治疗需要通过（例如）皮下和静脉注射，持续将药物输注到各个身体组织中。糖尿病患者需要整天不同量胰岛素给药以控制血糖水平。近年来，非固定便携式胰岛素输液泵已成为胰岛素每日多次注射的高级替代方案。这些泵以持续基础率以及各推注体积（bolus volumes）提供胰岛素，其已被发展成将患者从重复自身给药注射中解放出来，并使他们能够维持接近正常的日常生活。根据个人的处方，必须以精确的剂量提供基础和推注体积，这是因为胰岛素过量是致命的。因此，胰岛素注射泵必须非常可靠地防止提供任何无意的过量胰岛素。

目前市场上存在若干种非固定的胰岛素输液设备。通常，这些设备具有两部分：可重复使用部分，其含有分配器、控制器和电子器件，以及一次性部分，其含有贮液器、带套管和套针的针头组件以及导液管。根据身体上注射部位的需要，插入各种不同长度的针和插入角度需要大量的技巧和练习。一般而言，患者将贮液器充满，将针头和输送导管连接至贮液器的出口，然后将贮液器插入泵壳内。在清除贮液器、管路和针头内的空气后，患者将针头组件（套针和套管）插入到身体上选定部位处，并撤回套针。为了避免刺激和感染，二到三天后必须将皮下套管连同空的贮液器一起替换并丢弃。

在1972年Hobbs提交的美国专利号3631847的申请中，和在1973年Kaminski提交的美国专利号3771694的申请中，和后来Stempfle提交的美国专利号4657486的申请中，以及Skakoon提交的美国专利号4544369的申请中描述了第一代一次性注射器型贮液器以及各种管路的多个示例。这些设备的驱动机构是螺纹驱动（screw thread driven）柱塞，其用于控制注射器活塞的可编程移动。在例如1980年Wilfried Schal等人提交的美国专利号4197852和后来Schneider提交的美国专号4498843以及Wolff提交的美国专利号4715786的申请中已经描述了包括蠕动容积泵的其他分配机构。

这些设备表现出超过每日多次注射的显著改进，但是所有这些设备都存在若干缺陷。主要缺陷是由注射器和活塞的空间结构和相对较大的驱动机构所造成的设备体积和重量大。相对笨重的设备必须装载在患者口袋内或附者在皮带上。因此，为了能够使针头插入到身体的较远部位，导液管很长，一般长于40cm。这些具有较长管路、不太方便的笨重设备受到大多数糖尿病胰岛素用户的拒绝，因为这些设备干扰了正常的活动，例如像睡觉和游泳。此外，给青少年的身体带来的印象效果是不能接受的。

另外，导液管把像臀部和四肢这样的一些可选远端插入部位排除在外。为了避免管路限制，已经设计出这种设备的第二代。这些设备包括具有适于接触患者皮肤的底部表面的外壳、布置在该外壳内的贮液器和适于与贮液器连通的注射针头。

在Schneider提交的美国专利号4498843、Sage提交的美国专利号5957895、Connelly提交的美国专利号6589229以及Flaherty提交的美国专利号6740059和6749587的申请中描述了这种范例，它们没有一个目前能够在市场上买到。上面提到的第二代设备具有若干局限性。它们笨重，因为包括驱动机构的可重复使用分配部分被装配在一次性针头/贮液器部分的顶端。这种“三明治形状”的设计以及它们堆叠成至少两层，导致了具有介于15到20mm厚度的相对较厚的设备。此外，在插入过程中一旦针头从设备的底部露出来（手动或者自动），该针头一般垂直于皮肤插入（例如，预定的角度），这对于大多数患者而言是不方便的并需要一些技巧才能完成。这种设备被想观看穿刺部位并且提出针头插入角度小于30°的患者所抛弃。