[发明专利]S（+）-氟比洛芬酯注射乳剂

权利要求书

1.一种S(+)-氟比洛芬酯注射乳剂，包含作为药物活性成分的S(+)-氟比洛芬酯、作为溶剂的注射用油、乳化剂、任选的稳定剂、渗透压调节剂、缓冲盐和pH调节剂，其中：所述注射用油可选自注射用大豆油、注射用橄榄油、注射用棉籽油、注射用蓖麻油、注射用中链甘油三酸酯或其组合，优选注射用大豆油、注射用中链甘油三酸酯或其组合；所述乳化剂可选自大豆磷脂或蛋黄卵磷脂，优选蛋黄卵磷脂；所述稳定剂可选自注射用油酸或油酸钠；所述渗透压调节剂可选自甘油；所述缓冲盐可选自磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾或磷酸二氢钾；所述pH调节剂可选自枸橼酸、盐酸或醋酸，优选枸橼酸。

2.一种S(+)-氟比洛芬酯注射乳剂，包含作为药物活性成分的S(+)-氟比洛芬酯、注射用大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、磷酸氢二钠和枸橼酸。

3.一种S(+)-氟比洛芬酯注射乳剂，包含作为药物活性成分的S(+)-氟比洛芬酯、注射用大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠和枸橼酸。

4.权利要求2所述的S(+)-氟比洛芬酯注射乳剂，其中所述S(+)-氟比洛芬酯的量为所述S(+)-氟比洛芬酯注射乳剂的优选0.5-2.0g/100ml；所述注射用大豆油的量为所述S(+)-氟比洛芬酯注射乳剂的8-15%（v/v）；所述蛋黄卵磷脂的量为所述S(+)-氟比洛芬酯注射乳剂的0.8-2.0%（w/v）。 

5.权利要求1-4中任一项所述的S(+)-氟比洛芬酯注射乳剂，其制备方法包括以下步骤：

将注射用油预热至50-80摄氏度，加入S(+)-氟比洛芬酯，溶解，然后将乳化剂分散在其中，得油相；将渗透压调节剂和缓冲盐加入注射用水中，并预热至50-80摄氏度，得水相；将油相分散在水相中，搅拌制成粗乳；将粗乳进行高压均质，得精乳；用pH调节剂将精乳的pH调至5.0-8.0之间，过滤，灌装，灭菌，得成品。

6.权利要求4所述的S(+)-氟比洛芬酯注射乳剂，其制备方法包括以下步骤：将注射用大豆油预热至60摄氏度，加入S(+)-氟比洛芬酯，溶解，然后将蛋黄卵磷脂分散在其中，得油相；将甘油和磷酸氢二钠加入注射用水中，并预热至60摄氏度，得水相；将油相分散在水相中，搅拌制成粗乳；将粗乳进行高压均质，得精乳；用pH调节剂将精乳的pH调至5.0-6.5之间，过滤，灌装，灭菌，得成品。