[发明专利]具有润滑性的医疗装置及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及润滑的医疗器械及其制造方法。根据本发明，在医疗器械的表面的至少一部分上提供润滑的膜，其中膜在湿润时具有润滑性。在实施方式中，器械可以由金属制成、以及可以为导丝等。

背景技术

一些医疗器械，诸如用于帮助插入导管的导丝和针，被插入并留在血管、呼吸道、泌尿道、以及其他体腔和组织中。当这些医疗器械被插入时，医疗器械的表面应当易于滑动从而避免损伤组织膜和导致发炎，以及缓解接受治疗的病人所经受的任何痛苦。

因此，对一些医疗器械提供润滑性，其可以通过对表面施用硅油、甘油等来提供，作为提高滑动和减少摩擦阻力的创新。可通过将医疗器械浸渍在含有硅油等的溶液中、或者通过喷洒硅油等而容易地制造这些医疗器械，因此该技术适于宽范围的医疗器械。

而且，一些医疗器械，诸如由合成树脂制成的导管，具有通过在基材表面上施用包括溶解在有机溶剂中的甲基乙烯基醚马来酐共聚物和聚醚嵌段酰胺的溶液而在其上形成的膜。该膜涂层在湿润时可以呈现优异的润滑性。当医疗器械被插入到体腔、组织等之中时，医疗器械的表面被体腔中的水分湿润。而且，其中形成膜的医疗器械的表面的部分将呈现具有光滑感的润滑性，以及因此医疗器械的表面容易滑动。因此，当医疗器械被插入到体腔等中时，从业者诸如医生能容易地插入医疗器械。

在一些情况下，对于具有来自由硅油、甘油等形成的膜的润滑性的医疗器械，通过用手摩擦具有润滑性的区域可以容易地去除膜。因此，使用这些膜提供润滑性可能不适于要求具有耐剥离的润滑性的医疗器械。

而且，对于由金属制成的基底材料，包括导丝，当长期使用或使用多次时，膜对于金属的粘附性大大降低，并因此润滑层或膜可能被剥离或洗脱到生理盐水溶液中等，并且因此润滑性得到降低。

仍然期望以下的具有润滑性的医疗器械：该医疗器械经过长的时间、具有优异的剥离耐久性和抗洗脱性能，并且在湿润时可以呈现优异的润滑性。

发明内容

本发明提供医疗器械和用于制造这些器械的方法。在实施方式中，根据本发明的医疗器械包括由金属制成的基底材料。该医疗器械包括覆盖基底材料表面的至少一部分的中间膜。在实施方式中，中间膜包括通过使双酚A环氧树脂预聚物和聚酰胺胺型固化剂反应而制备的双酚A型环氧树脂。

该医疗器械还包括在中间膜上形成的润滑剂层或膜。该润滑性层或膜，在实施方式中，通过金属乙烯基醚马来酐共聚物和聚醚嵌段酰胺的聚合物合金的碱处理而合成。

在实施方式中，用于形成本发明的医疗器械的基底材料的金属是不锈钢。

在一些实施方式中，根据本发明的医疗器械是导丝。

根据本发明的用于制造具有润滑性的医疗器械的方法包括施用用于形成中间膜的混合溶液，该溶液包括在二甲苯和1-丁醇中的双酚A型环氧树脂预聚物和聚酰胺胺型固化剂。将用于形成中间膜的溶液放置在由金属制成的医疗器械的表面的至少一部分上，并且随后被加热以形成由双酚A型环氧树脂制成的中间膜。该方法随后包括将用于形成湿润的润滑剂膜的混合溶液施用到医疗器械上，用于湿润的润滑剂膜的溶液包括溶剂诸如与甲基乙烯基醚马来酐共聚物组合的丙酮、以及聚醚嵌段酰胺的四氢呋喃溶液，并且随后对溶液进行碱处理以形成润湿的润滑剂膜。

详细描述

本发明提供用于形成具有润湿的润滑剂膜涂层的医疗器械的方法、以及具有这样的膜涂层的医疗器械。该湿润的润滑剂膜在湿润时具有优异的润滑性，使得医疗器械将容易地滑动并且能被平滑地插入到体腔或组织中。因此，插入医疗器械的操作可由从业者诸如医生等容易地进行。此外，当插入医疗器械时，可以不需要对医疗器械施用过大的力而进行插入，并且因此损害体插入区域之外的区域的可能性减小而安全性增加。

在实施方式中，根据本发明的具有润滑性的医疗器械含有由金属制成的基底材料；覆盖基底材料表面的至少一部分的中间膜，在实施方式中包括使双酚A型环氧树脂预聚物和聚酰胺固化剂反应而制成的双酚A型环氧树脂；以及在中间膜上形成的湿润的润滑剂，该湿润的润滑剂通过金属乙烯基醚马来酐共聚物和聚醚嵌段酰胺的聚合物合金的碱处理而合成。

根据本发明的由金属制成的医疗器械可以为各种产品诸如导丝、针、stylet或探针等。在器械为导丝时，能够最为有效地呈现润滑性，并且用本发明的膜涂层能够增强插入体腔或组织的性能、压凹(push in)性能、追随(tracking)性能、和抗弯折(kink resistant)性能、以及这些性能的复原性(持续性)(resilience)。