[发明专利]一种新型可吸收医用材料

说明书

技术领域

本研究涉及一种可吸收止血医用材料及在外科手术中的应用，属于生物医用材料技术领域。

背景技术

在各种外科手术中，减少出血，缩短手术时间，对患者预后有着重要的影响。近年来医用可吸收止血材料引起了各国医学界和产业界的高度重视，许多大型医药公司都力图研制开发出自己的新型止血材料，如奥地利林茨市HafsLund Nycom ed医药公司研制开发的Taehocom d可吸收创面止血封固剂、Gelfix止血材料以及Surg ieel再生纤维素止血材料等，目前常用的可吸收止血材料有纤维蛋白胶、明胶海绵、氧化纤维素、微纤维胶原、壳聚糖及藻酸钙纤维等，它们的作用机理和使用方法不尽相同，止血效果也有差别。

作为止血敷料或止血剂的材料要具备良好的止血性能，优良的生物相容性、无毒副作用、无刺激性、易于加工成型、可根据各种止血材料不同的性能，采用多种止血材料联用的方法，使材料发挥更好的止血性能。比如有报道采用壳聚糖与胶原的联合，就是利用蛋白质和糖类间的氢键作用、静电作用，再加上氨基、羟基等基团间的相互交联来提高力学强度，从而更有效地达到止血的目的。此外，止血材料、止血方法和止血途径的研究有待进一步加强，以便开发出与现有止血途径不同的止血材料，目前市场上止血品种数量繁多，羧甲基纤维素类止血纱布应用最为广泛。

市售材料有：

1、微纤维胶原(micro fibrillar co llagen，商品名A vitene)是由牛真皮制成的可吸收性局部止血材料，在出血创面黏附、聚集血小板形成凝血块迅速止血。由于胶原材料来自牛皮，可发生过敏反应，表现为发热、嗜酸粒细胞增多、皮肤过敏反应。因为是异性蛋白可增加感染机会，甚至形成异物肉芽肿，使用时应将出血面血液吸净，多余部分要去掉，尽量少残留。

2、可溶性止血纱布，在国外又称速即纱Surg icel，是一种再生氧化纤维编织纱块，属于羧甲基纤维素类止血材料。Surgicel贴敷后10s即于接触处快速溶解，1-3min创面渗血逐渐减少至停止变为胶体，此时黏附力变强，但与活动性出血创面的黏附力较差，止血时间的长短与创面渗血量、出血量及创面部位、个体差异有关。伍尚敏研究结果显示使用Surg icel术后观察伤口及创面无再出血、渗血、感染、液化及异物反应，周围无红肿硬结和皮疹。留置引流的伤口，引流液无特殊。取皮区于两周打开，发现贴敷Surg icel处较传统凡士林油纱覆盖处，表皮愈合光整。对手术伤口的愈合无明显影响，均未发现过敏、感染等不良反应。

MN agam atsu等在神经系统疾病的形成研究中发现，不但会影响伤口愈合，而且会通过一种弥漫性化学机理引起神经损伤。这一实验结果提示氧化纤维素的酸性可能引起神经纤维变性，应避免对外围神经直接使用大量氧化纤维素。

Steveer等对氧化纤维素材料进行改良研制了一种钙改性的氧化纤维素止血剂，该产品不但生物吸收性良好而且止血作用优于氧化纤维素。氧化纤维素和氧化再生纤维素的吸收时间随用量和吸收的血量多少，以及局部组织的性质而定，一般为3-6周。亦有报道氧化再生纤维素在骨腔及颅内由于吸收血液使体积膨胀而产生压迫神经症状。氧化纤维素有很强的吸水性，潮湿因素有损其止血作用，使用时应保持手套、器械干燥光滑。

3、壳聚糖(ch itosans)具有止血、促进血管内皮生长、使肌原纤维代替胶原纤维的作用，在体内可被完全吸收。壳聚糖是来源于海洋的天然高分子化合物，是天然的动物性食物纤维。动物实验证明其无任何急性和长期毒性，安全性相当于砂糖(LD为16g/kg)。壳聚糖是甲壳质脱乙酰基的初级衍生物，是一种多聚糖物质，化学名称为B(1-4)-2-氨基-2-脱氧-D-葡聚糖。壳聚糖的基本单位是葡萄糖胺，而葡萄糖胺是人体内存在的物质，因此，壳聚糖与人体细胞有良好的亲和性，无排斥反应，生物相容性好，可以生物降解，并有止血作用。壳聚糖的止血性在于壳聚糖带有一定量的电荷，它的分子可以直接将创面上的红细胞连接在一起，促使血液凝固，从而达到止血效果。此外，还有抑制多种细菌和真菌生长的作用，由壳聚糖做成的创面敷料还具有吸水透氧性，使得敷料下的创面组织可以得到足够的氧分压，有利于上皮细胞从周围爬行，抑制成纤维细胞的生长的功能，所有这些特点都赋予它作为创面止血材料的良好性能。但是，由于壳聚糖本身止血作用有限，对于广泛出血创面的止血效果不很理想，常采用复合其他止血剂方法如凝血因子、氯化钙等。赵宏霞等利用胶原蛋白和壳聚糖制备了复合膜，大大降低了止血海绵的成本；且该复合膜止血作用良好，也是一种较好的止血材料。